Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ondansetron Accord wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.
Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.
Die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene wird 8 mg nicht überschreiten.
An den folgenden Tagen
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Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup mit 10 ml Ondansetron.
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Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie oder Ihr Kind mehr als die übliche Dosis Ondansetron Accord erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie
Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche
Die Dosis wird vom Arzt unter Zugrundelegung des Körpergewichts oder der Größe (Körperoberfläche) festgelegt.
Am Tag der Chemotherapie
wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum
Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.
An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Zum Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Erwachsene
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Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.
Kinder
Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion
Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.
Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an Übelkeit und Erbrechen leiden
Ondansetron Accord sollte unmittelbar nach der Injektion anfangen zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Accord verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögerten Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.
Chemo- und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Hoch emetogene Chemotherapie:
Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:
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Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär verabreicht.
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Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als
30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
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Intravenöse Infusion einer maximalen anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50–100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Nach der Initialdosis Ondensatron können zwei weitere Dosen von 8 mg intravenös (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von vier Stunden verabreicht werden.
Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.
Wegen des dosisabhängigen Risikos für eine QT-Verlängerung darf keine Einzeldosis von mehr als 16 mg verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).
Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche:
CINV bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten und Jugendlichen:
Bei der Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden – siehe unten.
Dosierung nach Körperoberfläche (KO):
Ondansetron Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis über 24 Stunden (verteilt auf mehrere Dosen) darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.
Dosierung nach Körpergewicht (KG):
Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron Injektionslösung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere intravenöse Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die orale Gabe kann 12 Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).
Ondansetron Injektionslösung ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten intravenös zu verabreichen.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung in der Prävention von verzögerter/m oder anhaltender/m CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):
Erwachsene:
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben wird.
Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)
Orale Formulierung:
Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Injektion:
Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal
4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden). Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter
2 Jahren vor.
Ältere Patienten:
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten. Eine parenterale oder orale Anwendung wird empfohlen.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein- /Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Inkompatibilitäten
Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.
Ondansetron Injektionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v
Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion
Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion
Die Stabilität von Ondansetron Injektionslösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.
Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.
Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.
