Olanzapin PUREN 15 mg Tabletten

Olanzapin PUREN enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• Mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin PUREN dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Olanzapin PUREN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin PUREN einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin PUREN nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Anwendung von Olanzapin PUREN auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Bei Patienten, die Olanzapin PUREN einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
• Bei Patienten, die Olanzapin PUREN einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzuckerspiegel und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin PUREN beginnen, sowie regelmäßig während der Behandlung.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
• Parkinsonsche Erkrankung
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle
• Salzmangel aufgrund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin PUREN ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin PUREN andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin

PUREN zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin PUREN Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin PUREN zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin PUREN behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin PUREN in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin PUREN nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin PUREN gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olanzapin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin PUREN Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin PUREN Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg Olanzapin. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin PUREN einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin PUREN Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin PUREN Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin PUREN Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin PUREN vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin PUREN abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin PUREN so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin PUREN einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Behandelten betroffen sein können), insbesondere des Gesichts oder der Zunge.
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Behandelten betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut
• Verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• Ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag
• Schwäche
• Starke Müdigkeit
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Fieber
• Gelenksschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen, wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma
• Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)
• Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)
• Sprachstörungen
• Stottern
• Langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Nasenbluten
• Geblähter Bauch
• Vermehrter Speichelfluss
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
• Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen
• Haarausfall
• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Herzrhythmusstörungen
• Plötzlicher, ungeklärter Tod
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt
• Verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl der eosinophilen Granulozyten und weiteren systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich

ausbreitenden Ausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einer Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin PUREN die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Olanzapin PUREN 2,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Olanzapin PUREN 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.

Olanzapin PUREN 7,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.

Olanzapin PUREN 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.

Olanzapin PUREN 15 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin.

Olanzapin PUREN 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Olanzapin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Olanzapin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin PUREN 2,5 mg Tabletten

Gelbe, runde (Durchmesser 5,2 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „45“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN 5 mg Tabletten

Gelbe, runde (Durchmesser 6,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „46“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN 7,5 mg Tabletten
Gelbe, runde (Durchmesser 7,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „47“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN 10 mg Tabletten

Gelbe, runde (Durchmesser 8,0 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „48“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN 15 mg Tabletten
Gelbe, runde (Durchmesser 9,0 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „49“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN 20 mg Tabletten

Gelbe, runde (Durchmesser 10,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Olanzapin PUREN Tabletten sind erhältlich in:

• PVC/Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 und 100 Tabletten erhältlich.
• HDPE-Flaschen und Polypropylen-Verschluss mit Silicagel-Trockenmittel: 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.