Nutriflex peri Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält als Nährstoffe sogenannte Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte, die für Wachstum, Wiederherstellung und Energieversorgung des Körpers unerlässlich sind. Es dient zur künstlichen Ernährung ausgenommen bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen und wird über einen Venentropf verabreicht (intravenöse Ernährung).

Sie erhalten Nutriflex peri, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und auch nicht ausrei- chend über eine Sonde ernährt werden können.

Nutriflex peri darf nicht angewendet werden

wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände vorliegen:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile von Nutriflex peri
• schwere angeborene Eiweißstoffwechselstörungen, bei denen Sie eine besondere Eiweiß- diät benötigen
• andere schwere Störungen des Stoffwechsels, z.B. entgleister Diabetes oder Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht
• überhöhte Elektrolytspiegel im Blut
• Hirn- und Rückenmarksblutungen
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankung ohne Behandlung mit Dialyse
• Bewusstlosigkeit, deren Ursache nicht geklärt ist
• lebensbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung (z.B. Schock- oder Kollapszustände)
• unzureichende Sauerstoffversorgung der Körperzellen, Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• Überwässerung

• Wasser in der Lunge (Lungenödem)
• Hirnschwellung (Hirnödem)
• hochgradige Herzschwäche.

Nutriflex peri darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nutriflex peri ist erforderlich: bei:

• übermäßig konzentriertem Serum (Hyperosmolarität)
• eingeschränkter Herzfunktion
• eingeschränkter Lungenfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• eingeschränkter Nebennierenfunktion
• eingeschränkter Leberfunktion
• Störungen des Wasser- Elektrolyt- und Säure-Basenhaushalts, z.B. Flüssigkeits- und Salz- mangel, niedrige Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
• hohem Blutzucker

Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an solchen Störungen leiden. Er wird dann Ihre tägliche Dosis mit besonderer Sorgfalt einstellen und überwachen.

Wenn Sie an schwerer Mangelernährung leiden, wird Ihre intravenöse Ernährung allmählich, mit be- sonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung aufgebaut; Sie erhalten zusätzlich Elektrolyte, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat in erforderlichen Mengen sowie Spurenelemente

Während Sie Nutriflex peri erhalten, wird Ihr Blut in gewissen Zeitabständen untersucht um sicherzu- stellen, dass

• Ihr Blutzucker,
• Ihr Wasser- und Elektrolythaushalt
• Ihre Stoffwechselwerte,
• Ihr Blutbild und die Blutgerinnung
• Ihre Leber- und Nierenfunktion normal sind.

Für eine vollständige parenterale Ernährung kann ihr Arzt bei Ihnen die Gabe von zusätzlicher Ener- gie, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen anordnen.

Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung an Kindern:

Der behandelnde Arzt wird die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung des Kindes anpassen und gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate verabrei- chen.

Bei Einnahme oder Anwendung von Nutriflex peri mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an- wenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

• Arzneimitteln, mit herzstärkender Wirkung (Digitalisglykoside, z.B. Digoxin).
• Arzneimitteln, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung vermindern (z.B. Cortison- präparate)

• Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels bewirken (harntreibende Mittel, die z.B. Triamteren, Spironolacton, Amilorid, Enalapril oder Captopril enthalten, Arznei- mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen mit den Wirkstoffen Ciclospo- rin oder Tacrolimus)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex peri in der Schwangerschaft vor.

Ihr Arzt wird es Ihnen nur verordnen, wenn er dies für Ihre Genesung für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie intravenös ernährt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die Menge an Nutriflex peri, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrer Fähigkeit, die zugeführten Nährstoffe zu verwerten, festgelegt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr:

Maximale Tagesdosis:40 ml/kg Körpergewicht

Kinder (3. bis 14. Lebensjahr)

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und werden von Ih- rem Arzt individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst.

Tagesdosis für das 3 ? 5. Lebensjahr:37,5 ml/kg KG

Tagesdosis für das 6 ? 14. Lebensjahr:25 ml/kg KG

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, die Zufuhrmenge wegen der Flüssigkeitsbelastung des Herzens zu reduzieren.

Patienten mit Bluthochdruck:

Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird die Dosierung im Hinblick auf die Salz-, Flüssigkeitszu- fuhr und den Schweregrad des Hochrucks von Ihrem Arzt angepasst.

Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine individuelle Dosisanpassung erforder- lich.

Art und Dauer der Anwendung:

Art der Anwendung

Sie erhalten Nutriflex peri über einen Venentropf (als intravenöse oder periphervenöse Infusion).

Zur Infusion sollte die Lösung Zimmertemperatur haben.

Dauer der Anwendung

Normalerweise erhalten Sie Nutriflex peri nicht länger als 7 Tage, es sei denn, Ihr Nahrungsbedarf wird zusätzlich durch weitere Infusionen, Sondennahrung oder Essen gedeckt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex peri erhalten haben, als Sie sollten:

Sofern Nutriflex peri entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels erhalten.

Kommt es dennoch zu einer Überdosierung, so kann folgendes auftreten:

• Überwässerung
• Störungen im Elektrolythaushalt
• Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Störungen im Aminosäuregleichgewicht infolge von Aminosäureverlusten über den Urin
• Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• Übelkeit, Erbrechen
• Schüttelfrost
• hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin
• Flüssigkeitsverlust
• übermäßig konzentrierte Körperflüssigkeiten (Hyperosmolarität)
• Bewusstlosigkeit infolge extrem überhöhter Blutzuckerwerte oder starker Hyperosmolarität.

Im Falle einer Überdosierung wird die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion been- det. Möglicherweise eingetretene Beschwerden werden sofort behandelt. Mit der Infusion von Nutriflex peri wird erst wieder begonnen, wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann Nutriflex peri Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch Überdosierung oder überhöhte Infusionsgeschwindig- keit verursacht. Sie klingen gewöhnlich ab, sobald die Infusion unterbrochen wird.

Sofern Nutriflex peri entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, sind Nebenwirkungen selten (d.h. 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann es 24-48 Stunden nach der Infusion zu einem Blutzuckeranstieg kommen.

Wenn Sie stark unterernährt sind, können zu hohe Dosen zu Unverträglichkeitsreaktionen führen (sog. Refeeding-Syndrom). Diese umfassen einen Abfall Ihrer Serum-Elektrolytwerte.

Magen- und Darmerkrankungen

Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Bei zu schneller Infusion kann es zu überhöhter Harnausscheidung kommen.

Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, wird die Infusion unterbrochen und nach Entscheidung des Arztes ggf. später mit niedrigerer Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

In seltenen Fällen kann Fieber auftreten.

Falls es im Verlauf der Infusion im Bereich des Infusionsortes zu einer Entzündung der Vene ? mit Schmerzen bzw. Rötung ? oder zu Blutgerinnselbildung kommt, muss der Infusionsort gewechselt werden.

Bei plötzlicher Beendigung einer intravenösen Ernährung, insbesondere nach hochdosierter Glucose- zufuhr, kann Ihr Blutzucker unter normale Werte abfallen. Besonders Kinder unter 3 Jahren und Pati- enten mit Diabetes sind für derartige Reaktionen anfällig. Es empfiehlt sich daher, die Infusionsge- schwindigkeit gegen Ende der Infusion allmählich zu verringern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raum- temperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Verwenden Sie Nutriflex peri nur, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Was Nutriflex peri enthält

? Die Wirkstoffe sind Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte

Die gebrauchsfertige Lösung enthält:
	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
Isoleucin	2,34	g	3,51	g	4,68	g
Leucin	3,13	g	4,70	g	6,26	g
Lysinhydrochlorid	2,84	g	4,26	g	5,68	g

	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
?Lysin	2,27	g	3,40	g	4,54	g
Methionin	1,96	g	2,94	g	3,92	g
Phenylalanin	3,51	g	5,27	g	7,02	g
Threonin	1,82	g	2,73	g	3,64	g
Tryptophan	0,57	g	0,86	g	1,14	g
Valin	2,60	g	3,90	g	5,20	g
Argininglutamat	4,98	g	7,47	g	9,96	g
? Arginin	2,70	g	4,05	g	5,40	g
und Glutaminsäure	2,28	g	3,42	g	4,56	g
Histidinhydrochlorid-Monohydrat	1,69	g	2,54	g	3,38	g
? Histidin	1,25	g	1,88	g	2,50	g
Glycin	1,65	g	2,48	g	3,30	g
Alanin	4,85	g	7,28	g	9,70	g
Prolin	3,40	g	5,10	g	6,80	g
Aspartinsäure	1,50	g	2,25	g	3,00	g
L-(+)-Glutaminsäure	1,22	g	1,83	g	2,44	g
Serin	3,00	g	4,50	g	6,00	g
Natriumacetat 3 H2O	1,56	g	2,34	g	3,12	g
Kaliumdihydrogenphosphat	0,78	g	1,17	g	1,56	g
Magnesiumacetat 4 H2O	0,86	g	1,29	g	1,72	g
Kaliumhydroxid	0,52	g	0,78	g	1,04	g
Natriumhydroxid	0,50	g	0,75	g	1,00	g
	in 1000ml	in 1500ml	in 2000ml
Glucose-Monohydrat für Injektionszwecke	88,0	g	132,0	g	176,0	g
? Wasserfreie Glucose für Injektionszwecke	80,0	g	120,0	g	160,0	g
Natriumchlorid	0,17	g	0,26	g	0,34	g
Calciumchlorid 2 H2O	0,37	g	0,56	g	0,74	g
Elektrolytkonzentrationen (mmol):	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
Natrium	27,0		40,5		54,0
Kalium	15,0		22,5		30,0
Magnesium	4,0		6,0		8,0
Calcium	2,5		3,8		5,0
Chlorid	31,6		47,4		63,2
Acetat	19,5		29,3		39,0
Phosphat	5,7		8,6		11,4

• Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke

	in 1000 ml	in 1500 ml	in 2000 ml
Aminosäurengehalt	40 g	60 g	80 g
Kohlenhydratgehalt	80 g	120 g	160 g
Gesamtstickstoffgehalt	5,7 g	8,6 g	11,4 g

Energiegehalt	2010 kJ/l ? 480 kcal/l
Theoretische Osmolarität	900 mOsm/l
pH-Wert	4,8 - 6,0

Wie Nutriflex peri aussieht und Inhalt der Packung

Nutriflex peri ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung der oben genannten Stoffe in Wasser.

Das Behältnis ist ein in zwei Kammern unterteilter Kunststoffbeutel. Gesamtinhalt: 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml

Das Arzneimittel ist in Packungen zu 5 x 1000 ml

5 x 1500 ml

5 x 2000 ml lieferbar.

Inhaber der Zulassung und Hersteller:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

Zulassungsnummer: 1-25052

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nutriflex peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden

Nutriflex peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex peri geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex peri streng einzuhalten.

Im Falle einer periphervenösen Zufuhr von Nutriflex peri, muß der Zustand der Venen mit in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, regelmäßige die Infusionsstelle zu wechseln.