Nuovopan 20 mg Injektions-/ Infusionslösung

Nuovopan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nefopam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie aufgrund einer Prostataerkrankung Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung haben.
• wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit litten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Nuovopan bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, da dieses Arzneimittel Tachykardien (beschleunigter Herzschlag) verursachen kann,
• wenn Sie eine Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) und/oder Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, anwenden.

Die Anwendung von Nuovopan kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie von Nuovopan abhängig werden könnten, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten

Aufgrund seiner anticholinergen Wirkungen (wie z. B. Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen und Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit) wird die Behandlung mit Nefopam bei älteren Menschen nicht empfohlen.

Anwendung von Nuovopan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Nefopam zusammen mit folgenden Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, angewendet wird, sollte die Behandlung speziell überwacht werden:

• Morphinderivate (Schmerzmittel, bestimmte Hustenmittel und Arzneimittel zur Substitutionstherapie einer Abhängigkeit).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (Antipsychotika); Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika als Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit); Schlaftabletten (Hypnotika); Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (sedierende Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin und Trimipramin); Arzneimittel gegen Allergien (sedierende H1-Antihistaminika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva) mit zentraler Wirkung.
• Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten und Zuständen, die durch eine erhöhte Muskelspannung gekennzeichnet sind, wie z. B. Multiple Sklerose).
• Thalidomid (ein Arzneimittel zur Behandlung des Multiplen Myeloms).
• andere anticholinerge Arzneimittel.
• Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (Blutverdünnung): z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), Acetylsalicylsäure (ASS).

Anwendung von Nuovopan zusammen mit Alkohol

Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung dieses Arzneimittels. Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke und alkoholhaltigen Medikamente zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher darf dieses Arzneimittel bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Nefopam geht in die Muttermilch über und hat wahrscheinlich Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Daher darf dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da das Risiko besteht, schläfrig zu werden, müssen Autofahrer und Bediener von Maschinen wachsam sein, wenn sie Fahrzeuge steuern oder an Maschinen arbeiten.

Nuovopan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die Anwendung von Nefopam ist auf Gesundheitseinrichtungen beschränkt, in denen Patienten genau überwacht werden können.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis ist individuell unterschiedlich.

Sie beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle (i.v. oder i.m. verabreicht) pro Dosis; bei Bedarf können bis zu 6 Ampullen pro Tag verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Das Arzneimittel soll nicht bei älteren Patienten angewendet werden.

Art der Anwendung

• Nefopam kann als tiefe intramuskuläre (i.m. – in einen Muskel) Injektion oder als langsame intravenöse (i.v. – in eine Vene) Infusion (über eine Dauer von 15 Minuten) verabreicht werden.
• Bei intravenöser Anwendung muss der Patient sich hinlegen, um das Auftreten von Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Schwindelgefühl und Schwitzen, zu vermeiden.
• Tiefe intramuskuläre Injektionen können schmerzhaft sein; wenn mehrere i.m. Injektionen notwendig sind, sollte daher eine intravenöse Gabe in Betracht gezogen werden.

Häufigkeit der Anwendung

Die Injektionen können alle 6 Stunden (intramuskulär) oder alle 4 Stunden (intravenös) wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Die vom Arzt empfohlene Behandlungsdauer muss strikt eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nuovopan erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Wenn die Anwendung von Nuovopan vergessen wurde

Wenn eine Injektion versäumt wurde, ist es nicht notwendig, die nächste Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von Nuovopan abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung verursacht kein Absetzsyndrom (Gefühl eines Mangels oder Entzugssymptome, die nach dem Absetzen bestimmter Arzneimittel auftreten, wobei die Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schläfrigkeit
• Übelkeit mit oder ohne Erbrechen
• übermäßiges Schwitzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl

• erhöhte Herzfrequenz, schnelle und kräftige Herzschläge
• Mundtrockenheit
• Harnverhalt (ein Zustand, bei dem die Harnblase nicht vollständig entleert werden kann)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Erregbarkeit, Gereiztheit, Halluzinationen, Missbrauch
• abhängig werden von Nuovopan (Arzneimittelabhängigkeit)
• Krampfanfälle
• ein leichtes körperliches Unbehagen; sich schlecht fühlen
• Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) (Nesselsucht, Schwellungen unter der Haut, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verwirrtheitszustand
• Bewusstlosigkeit
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Gebrauch sind alle verbliebenen Reste zu verwerfen.

Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn sichtbare Zeichen eines Verderbs (z. B. Partikel oder Verfärbung) festgestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in Trays im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.

Lagerungsbedingungen nach Verdünnung:

Für eine intravenöse Infusion kann das Arzneimittel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2–8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis” bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Nuovopan enthält

• Der Wirkstoff ist Nefopamhydrochlorid. Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Nefopam (als Nefopamhydrochlorid). Jede 2-ml-Ampulle enthält 20 mg Nefopam (als Nefopamhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, konzentrierte Phosphorsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nuovopan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 4,9–5,9 und einer Osmolalität von ungefähr 255–285 mOsm/kg.

Ampullen aus Klarglas Typ I mit 2 ml Füllvolumen in einem Umkarton mit Packungsbeilage. Umkarton mit 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Zypern

Hersteller

Medochemie Ltd. (Werk zur Herstellung der Injektionslösung in Ampullen) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Zypern

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta	Nuovopan 20 mg/2 ml solution for
	injection/infusion
Zypern	Panagesic 20 mg/2 ml solution for
	injection/infusion
Estland	Nefomed 20 mg/2 ml solution for
	injection/infusion
Niederlande	Nuovopan 20 mg/2 ml solution for
	injection/infusion
Deutschland	Nuovopan 20 mg Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.