NOVOCART[R] Inject

NOVOCART® Inject ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf nur von einem Arzt mit dem entsprechenden Fachwissen angewendet werden. Nähere Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung/-information und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt. Der Arzt passt die Menge von NOVOCART® Inject individuell an Ihren zu behandelnden Knorpelschaden an. Insgesamt stehen mit einem NOVOCART® Inject- Produkt 4 ml Zellsuspension mit insgesamt 8 bis 32 Mio. ihrer Knorpelzellen plus 1 ml einer Vernetzerlösung zur Verfügung. Die Vernetzerlösung ist für die Gelbildung von NOVOCART® Inject wichtig.

Für die Anwendung von NOVOCART® Inject sind zwei chirurgische Eingriffe notwendig:

1. Gewebeentnahme:

Während des ersten Eingriffs wird aus einem nicht tragenden Gelenkbereich des zu behandelnden Gelenks Knorpelgewebe in Form von drei Knorpel-Knochen-Stanzen entnommen, welche für die Herstellung von NOVOCART® Inject verwendet werden. Dies geschieht z. B. im Rahmen einer Gelenkspiegelung (Arthroskopie). Die Gewebeentnahme

wird von einem Arzt mit einem speziellen Knorpelentnahme-Set durchgeführt. Die aus dem entnommenen Knorpelgewebe gewonnenen Knorpelzellen werden angezüchtet und vermehrt. Dieser Vorgang dauert etwa 3 Wochen.

2. Transplantation (MACT):

Am Tag der Transplantation wird Ihnen durch Ihren behandelnden Arzt das eigens für Sie hergestellte NOVOCART® Inject-Produkt mittels eines speziellen Doppelkammer- Applikationssystems unter keimfreien Bedingungen in den Knorpelschaden injiziert.

Rehabilitation

Nach der Operation müssen Sie sich einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit das behandelte Gelenk gut ausheilen kann. Näheres dazu finden Sie in Kapitel 2.

Überdosierungen

Systemische Effekte, d. h. Effekte, die den gesamten Körper betreffen, durch Überdosierungen sind nicht bekannt.

Wie bei allen Arzneimitteln kann auch eine Behandlung mit NOVOCART® Inject mit Nebenwirkungen verbunden sein, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können durch das NOVOCART® Inject-Transplantat selbst oder durch die mit NOVOCART® Inject verbundenen chirurgischen Eingriffe (Produkttransplantation und vorausgehende Gewebeentnahme) verursacht werden. Auch bestehende Begleitverletzungen, wie z. B. Band- oder Meniskusverletzungen des Kniegelenks können zum Auftreten von Beschwerden oder Komplikationen führen oder diese verstärken. Grundsätzlich können die nachfolgend aufgezählten Komplikationen / Beschwerden auftreten.

Falls Ihnen in diesem Zusammenhang nicht alle genannten Begriffe bekannt sind oder Sie noch andere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er wird Ihnen in einem Aufklärungsgespräch alle Fragen beantworten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Gelenkschmerzen
• Übermäßige Ansammlung von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkerguss)
• Gelenkschwellung

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit im Knochenmark (subchondrales Knochenödem)
• Muskelabbau oder Muskelschwäche
• Geräusche (wie z. B. Knirschen oder Reiben) im Gelenk
• Gelenkblockade oder Gelenksteife
• Narbenbildung der Haut, ggf. mit Narbenschmerz
• Laterales Kompressionssyndrom der Kniescheibe gekennzeichnet durch Schmerzen im Bereich der Kniescheibe

• Transplantatversagen aufgrund fehlender oder unvollständiger Auffüllung des mit NOVOCART® Inject behandelten Knorpelschadens mit neuem Knorpelgewebe oder aufgrund einer vollständigen Ablösung des NOVOCART® Inject-Transplantats bzw. des neu gebildeten Knorpelgewebes
• Lokaler Bluterguss
• Allgemeine, mit einer Narkose verbundene Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Infektion des Gelenks mit Bakterien, Viren oder Pilzen
• (Oberflächliche) Wundinfektion
• Weichteilverklebungen (Adhäsionen) oder eine krankhafte Vermehrung und Vernarbung von Bindegewebe (Arthrofibrose) im betroffenen Gelenk
• Komplexes regionales Schmerzsyndrom
• Überschießendes Knorpelwachstum (Hypertrophie), ggf. mit Ausbildung einer Gelenkstufe
• Ausbildung von freien Gelenkkörpern aufgrund der Ablösung von kleinen Teilen des neu gebildeten Knorpelgewebes. Dies kann eine Bewegungseinschränkung des Gelenks bis hin zu einer Gelenkblockade zur Folge haben.
• Ansammlung von Blut in der Gelenkhöhle (Hämarthros) aufgrund einer Einblutung ins Gelenk durch die Verletzung von Blutgefäßen
• Bewegungseinschränkung des Gelenks
• Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis)
• Strukturelle Veränderungen des Knorpels (Chondropathie)
• Knochenzyste unterhalb des Knorpeldefekts
• (Oberflächliche) Wundheilungsstörung
• (Vorübergehende) Erhöhung des C-reaktiven Proteins, einem Entzündungswert im Blut
• Teilablösung des Transplantats vom benachbarten Knorpelgewebe und/ oder dem darunter liegenden Knochen
• Durch die Ruhigstellung während und nach der Operation können sich Blutgerinnsel in den Blutgefäßen bilden und diese verstopfen (Thrombose). Treten bei Ihnen nach der Gewebeentnahme oder der Transplantation von NOVOCART® Inject Symptome wie Schwellung des Ober- oder Unterschenkels, des Fußknöchels oder des gesamten Beines, Überwärmung des Beines, gerötete und gespannte Haut, eventuell mit Blaufärbung, auf, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  Im Rahmen der chirurgischen Eingriffe können zudem (oberflächliche) Nerven verletzt werden. Nervenverletzungen führen meist zu Gefühlsstörungen in der Narbenregion. Es können jedoch auch Lähmungserscheinungen im betroffenen Bein auftreten.
• Blutung an der Schnittstelle

Auftretende Nebenwirkungen können je nach Ort des zu behandelnden Gelenks unterschiedlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an die TETEC AG melden (E-Mail- Adresse: pv@tetec-ag.de) oder über untenstehende Kontaktdaten anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 3116/3117, Fax: +49 6103 77 1268, E-Mail: biovigilance@pei.de, Website: www.pei.de

NOVOCART® Inject wird vom Hersteller direkt an die Klinik geliefert und dort bis zur Anwendung aufbewahrt.

Es darf nicht eingefroren werden, da die biologischen Funktionen von Zellen und Zellprodukten beim Einfrieren beeinträchtigt werden können.

Es wird bei Temperaturen von 2-8°C für maximal 102 Stunden gelagert.

Was NOVOCART Inject enthält

• Den Wirkstoff von NOVOCART® Inject bilden:
  in Zellkultur vermehrte, patienteneigene Gelenkknorpelzellen.
• Die sonstigen Bestandteile von NOVOCART® Inject sind:
  Natriumhyaluronat, MAHSA (modifizierte Maleimido-Albuminlösung), BTPEG (Bis-thio- polyethylenglykol), HCl, D-Glukose, D-Ca-Pantothenat (Vitamin B5), Folsäure, L-Inositol, Nikotinamid (Vitamin B3), Pyridoxin x HCl (Vitamin B6), Riboflavin (Vitamin B2), Thiamin x HCl (Vitamin B1), DL-alpha Liponsäure, D-Biotin (Vitamin H), Linolsäure-Methylester, Cyanocobalamin (Vitamin B12), Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin x 2HCl, L-Alanin, L- Arginin x HCl, L-Asparagin, L-Asparaginsäure, L-Cystein x HCl, L-Glutaminsäure, L- Histidin x HCl, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin x HCl, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin x 2Na, L-Valin, L-Cystein x 2HCl, Glycin, L-Glutamin, HEPES, Na-Pyruvat, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4, Fe(NO3)3, Na2HPO4, CuSO4, ZnSO4, MgCl2, CaCl2, Cholinchlorid, Humanserum, Humanalbumin, Natriumcaprylat, N-Acetyl-DL-tryptophanat, Mannitol, Aqua ad injectabilia.

Wie NOVOCART® Inject aussieht und Inhalt der Packung

NOVOCART® Inject wird in einem speziellen Transportsystem direkt vom Hersteller an die Klinik ausgeliefert. NOVOCART® Inject wird in zwei Glasbehältnissen (Vials) in einem umgebenden Schutzbehälter zusammen mit einem speziellen Applikationssystem ausgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TETEC Tissue Engineering Technologies AG

Aspenhaustraße 18

D-72770 Reutlingen

Tel.: +49 (0) 7121 1626-0

Fax: +49 (0) 7121 1626-199

E-Mail: info@tetec-ag.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.