Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung

Neuraceq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie:

• Probleme mit den Nieren haben
• Probleme mit der Leber haben
• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
• stillen

Kinder und Jugendliche

Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Neuraceq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder einzunehmen/anzuwenden beabsichtigen, da diese die Befundung der Bildaufnahmen einer Positronenemissionstomografie (PET)-Untersuchung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bevor Neuraceq bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Regelblutung ausblieb oder ob Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.

Schwangerschaft

Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen. Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden. Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, was 17 mg/kg entspricht. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Dieses Arzneimittel enthält bis zu 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt. Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Dosierung

Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.

Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Verabreichung von Neuraceq und Durchführung der Untersuchung

Neuraceq wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.

Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Nach der Neuraceq-Injektion dauert es normalerweise 90 Minuten, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt. Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.

Regeln für das Verhalten nach der Neuraceq-Gabe:

Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.

Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Erkrankungen an der Injektionsstelle: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle (Erythem an der Injektions-/Applikationsstelle)

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Nervensystem: Brennen, Kopfschmerz, intensive typischerweise intermittierende Schmerzen entlang eines Nervs (Neuralgie), unwillkürliches Zittern (Tremor)
• Gefäße: Hitzegefühl (plötzliche Rötung von Gesicht und/oder Nacken), Bluterguss, blauer Fleck (Hämatom), niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Magen: Durchfall, Übelkeit
• Leber: anomale Leberfunktion
• Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und Ulzerationen)
• Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität
• Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Wärmegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie)
• Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur für den Experten:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kasten, der Abschirmung oder dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Neuraceq enthält

Der Wirkstoff ist Florbetaben (18F). Jeder mL Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F). Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat“).

Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung

Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es wird in einer farblosen 15-mL- Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt, die mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 mL Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lantheus Germany GmbH Heidestraße 37-38

Berlin 10557 Deutschland

E-Mail: gra@lantheus.com

Hersteller

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann

30000 Nîmes

Frankreich

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frankreich

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes

Frankreich

Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Frankreich

Curium PET France

Zone D Activite La Bourdonnais 10 Rue de L'églantier

35520 La Mézière

Frankreich

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof Berlin 12489 Deutschland

Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polen

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Deutschland

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Italien

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italien

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italien

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italien

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irland

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spanien

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanien