Nerlynx 40 mg Filmtabletten

Nerlynx darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben(entsprechend Klasse C im Child-Pugh-Score).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Leberenzyme (CYP3A4) und/oder Arzneimitteltransporter (P-gp) stark induzieren, wie beispielsweise:
  • Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose)
  • Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depression)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.

Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Dieser kann mehr als einmal auftreten. Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall, welches Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, einnehmen, damit Sie keinen schweren Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx- Behandlung vermieden wird. Ernährungsumstellungen (einschließlich einer angepassten Flüssigkeitszufuhr) und entsprechende Dosisanpassungen von Nerlynx können zur Behandlung von Durchfall erforderlich sein.

Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme

Nerlynx kann Veränderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.

Sie sollten engmaschig von Ihrem Arzt überwacht werden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Nierenfunktion
• chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
• Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ältere Personen:

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie engmaschig von Ihrem Arzt überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren anwenden. Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.

Einnahme von Nerlynx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirksamkeit und/oder Sicherheit von Nerlynx und/oder anderen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme verändert sein. Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder eine engmaschige Überwachung durchführen.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB)
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon – Arzneimittel gegen Krampfanfälle
• Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat gegen Depression
• Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Fluconazol – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
• Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin oder Ciprofloxacin – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen
• Proteasehemmer (wie Ritonavir, Lopinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Atazanavir, Indinavir, Efavirenz, Etravirine) oder Arzneimittel, die in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei HIV (Cobicistat) eingesetzt werden – Arzneimittel gegen Viren
• Nefazodon – ein Arzneimittel gegen Depression
• Diltiazem oder Verapamil – Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb
• Bosentan – ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck in der Lungenarterie.
• Dabigatran oder Digoxin – Arzneimittel gegen Herzprobleme
• Statin-Medikamente (wie Rosuvastatin) – ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut
• Dexamethason – ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Kortikosteroid)
• Colchicin – ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• Irinotecan – ein Arzneimittel, das bei Darmkrebs eingesetzt wird
• Sulfasalazin – ein entzündungshemmendes Arzneimittel für den Darm
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus – Immunsuppressiva
• Fluvoxamin – ein Medikament zur Behandlung von depressiven Zuständen und Zwangsstörungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie:
  • „Protonenpumpenhemmer“ bzw. PPIs (wie Lansoprazol, Omeprazol), werden nicht empfohlen.
  • „H2-Rezeptorantagonisten“ (wie Ranitidin). Nerlynx sollte mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptorantagonisten eingenommen werden.
  • Antazida – zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie während der Anwendung von Nerlynx keine Grapefruit oder Granatäpfel zu sich. Essen Sie keine Grapefruit oder Granatäpfel, trinken Sie keinen Grapefruit- oder Granatapfel-Saft und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die Grapefruit oder Granatapfel enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass diese Früchte die Wirkung von Nerlynx beeinflussen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie während der Einnahme

dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus bei einer weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel beurteilen.

Verhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden:

• während sie Nerlynx einnehmen und
• für einen Monat nach Behandlungsende.

Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z. B. ein Kondom:

• während sie Nerlynx einnehmen und
• für drei Monate nach Behandlungsende.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nerlynx einnehmen, da nicht bekannt ist, ob kleine Mengen des Wirkstoffes in Ihre Muttermilch übergehen können. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nerlynx hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Nebenwirkungen von Nerlynx (z. B. Flüssigkeitsverlust und Benommenheit aufgrund von Durchfall, Erschöpfung und Ohnmacht) können die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.

Wie ist Nerlynx einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).

• Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein. Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
• Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, ein.

Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.

Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird. Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend und wiederkehrend sein, sodass es zu Dehydratation kommt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihre Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme anpassen müssen.

Beginnen Sie mit der Einnahme des von Ihrem Arzt verschriebenen Medikaments gegen

Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.

• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
• Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust.

Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Durchfall

Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen (Zunahme der Anzahl der Stühle pro Tag und/oder eine Veränderung der Stuhlkonsistenz), wenn keine Medikamente zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden. Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Flüssigkeitsverlust einhergehen kann. In Abschnitt 3 finden Sie weitere Informationen über die Behandlung gegen Durchfall, die Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie Durchfall haben, der nicht aufhört – der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten;
• Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen – Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Leberprobleme

Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, verminderter Appetit
• Entzündung der Mundschleimhaut, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre
• Hautausschlag
• Muskelspasmen bzw. Krämpfe
• Starke Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer Harnwegsinfektion)
• Flüssigkeitsverlust
• Ohnmacht
• Nasenbluten
• leichte Magenbeschwerden (Blähungen, Verdauungsstörungen)
• Mundtrockenheit
• veränderte Werte in Leber-Bluttests (Enzyme namens Alanin-Aminotransferase und Aspartat- Aminotransferase erhöht)
• Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel
• trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut
• Änderungen beim Nierenfunktionstest
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nierenversagen
• Veränderte Werte in Leber-Bluttests (d. h. erhöhtes Bilirubin im Blut)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.