Naropin 7,5 mg/ml - Injektionslösung

Wie alle Arzneimittel kann Naropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 . Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass

Naropin eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit (Nausea).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Hoher Blutdruck (Hypertonie).
• Krankheitsgefühl (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Muskelsteifigkeit (Rigor).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Ängstlichkeit.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Schwierigkeiten beim Atmen.
• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Naropin versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Naropin verabreicht wurde (siehe auch ?Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Naropin angewendet wurde?). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Herzanfall (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Naropin auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (betrifft1 bis 10 Behandelte von von 10.000) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Naropin in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme von herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 Kinder von 100), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• Normalerweise wird Naropin bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Naropin verantwortlich.

Was Naropin enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

Naropin ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.

Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naropin aussieht und Inhalt der Packung

Naropin ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

Naropin 2 mg/ml, 7.5 mg/ml and 10 mg/ml - Injektionslösung ist erhältlich als:

• 10 ml Polypropylen Ampullen (Polyamp) in Packungen zu 5 und 10 Stück.
• 20 ml Polypropylen Ampullen (Polyamp) in Packungen zu 5 und 10 Stück.

Naropin 2 mg/ml - Infusionslösung ist erhältlich als:

• 100 ml Polypropylen Beutel (Polybag) in Packungen zu 5 Stück.
• 200 ml Polypropylen Beutel (Polybag) in Packungen zu 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Polypropylen-Ampullen (Polyamp) sind speziell für den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit - Spritzen gestaltet.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

AstraZeneca AB, AstraZeneca Liquid Production Sweden, S-151 85 Södertälje, Schweden

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich: Naropin

Frankreich, Portugal: Naropeine Italien: Naropina

Zulassungsnummern

Naropin 2 mg/ml: 1-21501

Naropin 7,5 mg/ml: 1-21500

Naropin 10 mg/ml: 1-21502

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

MEDIZINISCHES INFORMATIONSBLATT

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Es ist strikt auf Hinweise für die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es ist keine ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat verabreicht werden kann. Bitte ziehen Sie für weitere Informationen die Fachinformation heran.