NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum für die diagnostische Anwendung..

Bevor die Anwendung von NanoScan erfolgt, wird Ihnen Ihr Arzt das Verfahren und das radioaktive Arzneimittel das Sie erhalten, erläutern.

NanoScan ist eine sterile Zubereitung zur Szintigraphie des Knochenmarks, Lymphszintigraphie und zur Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten Szintigraphie bei malignem Melanom und Brustkrebs. NanoScan gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet werden. Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat wird Ihnen der Arzt für Nuklearmedizin das Arzneimittel in die Vene (intravenös) oder in die Haut (subkutan) zur Darstellung und Erfassung mittels einer Gammakamera, injizieren

Die Applikation des radioaktiv markiertem NanoScan bedeutet die Zufuhr von kleinen Mengen Radioaktivität. Das Risiko das damit verbunden ist, ist sehr niedrig und Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis durchführen.

Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich von Ihrem Arzt verschrieben.

NanoScan darf nie angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von NanoScan sind.
• Wenn Sie schwanger sind und eine Lymphszintigraphie mit Technetium markierten NanoScan durchgeführt werden soll
• Wenn Sie in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Albumin vom Menschen haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NanoScan ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
• wenn Sie Stillen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin wenn bei Ihnen eine Lymphangangiographie mit iodierten Kontrastmittel durchgeführt wurde bevor Sie [99m Tc]-NanoScan erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie wissen, dass Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung und/oder einer Unterfunktion der Gallenblase leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die Details des Verfahrens und der angewendeten Dosis erläutern.

Die Anwendung des Arzneimittels NanoScan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von NanoScan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung betreut, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin wenn bei Ihnen eine Lymphangangiographie mit iodierten Kontrastmittel durchgeführt wurde bevor Sie [99m Tc]-NanoScan erhalten.

Bei Anwendung von NanoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte trinken Sie keinen Alkohol bevor die Untersuchung durchgeführt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausbleibt oder ob Sie stillen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung betreut.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko- Verhältnis durchführen.

Wenn Sie stillen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann die Untersuchung verschieben bis die Stillzeit beendet ist oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht.

Er kann Sie bitten das Stillen durch geignete Säuglingsnahrung für 13 Stunden nach Anwendung von [99m Tc]-NanoScan zu ersetzen. Die anfallende Muttermilch sollte in dieser Zeit verworfen werden.

Vor der Anwendung von NanoScan:

• Trinken Sie viel Wasser um ausreichend hydriert zu sein bevor die Untersuchung durchgeführt wird um anschließend in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass [99m Tc]-NanoScan einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NanoScan

Dieses Arzneimittel enthält 0,046mmol Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu Natriumfrei.

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Radiopharmaka. [99m Tc]-NanoScan wird nur im Krankenhaus oder vom Facharzt für Nuklearmedizin angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet.

Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Produktes und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Ihr Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt wird über die zu verwendende Menge an [99m Tc]-NanoScan bei Ihnen entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein um die notwendige gewünschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 40 bis 500MBq (Mega Bequerel, die Einheit für die Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht.

Anwendung von NanoScan und Durchführung der Untersuchung

[99m Tc]-NanoScan wird intravenös in die Vene oder als subkutane Injektion angewendet. [99m Tc]- NanoScan wird nur von qualifiziertem Personal angewendet.

Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu entleeren.

Dauer der Untersuchung

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Wenn eine größere Menge von [99mTc]-NanoScan bei Ihnen angewendet wurde

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur Einzel- oder Mehrfachdosen von [99m Tc]-NanoScan erhalten, die genauestens vom Arzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert werden. Jedoch erhalten Sie im Falle einer Überdosierung die geeignete Behandlung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von [99m Tc]-NanoScan haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung beaufsichtigt.

Nachdem Sie [99mTc]-NanoScan erhalten haben

• Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, wenn Ihr Arzt für Nuklearmedizin Ihnen nicht dazu rät.
• Entleeren Sie häufig die Blase, damit das Radionuklid ausgeschieden wird

Wie alle Arzneimittel kann [99m Tc]-NanoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
	Daten nicht abschätzbar

Selten	Allergische (Überempfindlichkeits-)
	Reaktionen auf Eiweiß
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der	Erbgutveränderungen, Krebsinduktion
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)	Überempfindlichkeitsreaktionen
	(einschließlich lebensbedrohliche
	anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schmerzen in der Brust, Muskelsteifigkeit (Rigor) und Kollaps
• Lokale allergische Reaktionen, meistens an der Einstichstelle

Das angewendete Radiopharmakon wird kleine Mengen an ionisierenden Strahlen aussenden mit einem sehr geringen Risiko Krebs und Erbgutveränderungen zu verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von spezialisiertem Personal in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien. Diese Information ist nur für das spezialisierte Personal gedacht.

NanoScan wird nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

[99m Tc]-NanoScan wird nicht angewendtet, wenn Fremdpartikel zu erkennen sind.

Was NanoScan enthält

• Der Wirkstoff ist:

Albumin vom Menschen Nanokolloid

Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Albumin vom Menschen Nanokolloid

• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Zinn(II)chlorid-Dihydrat
• Glucose

• Natriumdihydrogenphosphat
• Natriummonohydrogenphosphat
• Salzsäure
• Natriumhydroxid

Wie NanoScan aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Weißes Pulver

Packungsgrößen:

1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen Musterpackung mit 2 Durchstechflaschen

Bündelpackung mit 2 Packungen von 6 Durchstechflaschen Bündelpackung mit 4 Packungen von 6 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2. Ungarn

Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungarn

Zulassungsnummer:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige SmPC von NanoScan 500Mikrogramm wird als separates Dokument zur Verfügung gestellt.