Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Naloxon Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Naloxon Accord angewendet wird. Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn Sie von Opioiden (beispielsweise von Morphin) körperlich abhängig sind oder hohe Dosen dieser Arzneimittel erhalten haben. (Nach der Anwendung von Naloxon Accord können starke Entzugssymptome auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome können hoher Blutdruck, Herzklopfen, starke Atembeschwerden oder Herzstillstand sein).
• wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems haben (da eher Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder starke Atembeschwerden auftreten können).

Anwendung von Naloxon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

• Wenn Sie schmerzstillende Arzneimittel wie Buprenorphin anwenden. Die schmerzstillende Wirkung kann während der Behandlung mit Naloxon Accord verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie Atemdepression ist jedoch begrenzt.
• Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon Accord dadurch möglicherweise erst später eintritt.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf Herz- oder Kreislauf wirken (z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin); dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Anwendung von Naloxon Accord zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon Accord verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon Accord bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon Accord gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abwägen. Naloxon Accord kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch ausgeschieden wird und es ist nicht geklärt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden. Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Naloxon Accord zur Aufhebung von Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Naloxon Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene:	0,1 – 0,2 mg Naloxonhydrochlorid. Falls erforderlich, können
	weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.
Kinder:	0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Falls
	erforderlich, können weitere Injektionen mit gleicher Dosis
	verabreicht werden.
Diagnose und Behandlung einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation
Erwachsene:	0,4 – 2 mg Naloxonhydrochlorid, falls erforderlich können die
	Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die
	Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.
Kinder:	0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Falls eine
	weitere Dosis erforderlich ist, kann die Dosis bei der nächsten
	Injektion auf 0,1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Bei Anwendung zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon Accord eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1-2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon Accord bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Anwendung von Substanzen / Arzneimitteln, die Herz-Kreislauf-Störungen verursachen (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon Accord zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon Accord wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon Accord wird durch Ihren Anästhesisten oder einen erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon Accord zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schneller Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Herzschlags, langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem [Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock
• Herzflimmern, Herzstillstand
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Sie können Kopfschmerzen haben oder sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• Erbrechen
• Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu Erregungszuständen und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die

schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Übermäßig starke Atmung (Hyperventilation)
• Nach intravenöser Anwendung wurden Reizungen der Gefäßwand, nach intramuskulärer Anwendung lokale Reizungen und Entzündungen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Anspannung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Verfärbung und Ausschlag an der Haut (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 36 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Verfärbung der Lösung oder sichtbare Anzeichen von Verfall bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Naloxon Accord enthält

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid.

Jede Fertigspritze mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon Accord ist eine klare und farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze, praktisch frei von Partikeln.

1-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolben-Stopfen (grauer Brombutylgummi- Stopfen) und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenkörper sind Graduierungen in 0,1 ml Schritten angebracht.

Die Fertigspritze wird mit einer Nadel (23 G; 30 mm) geliefert und ist in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: Eine Fertigspritze und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 Warszawa

Polen

Betriebsstätte:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

oder

Fundació Privada DAU

Carrer lletra C, 12-14 Sector B-Pol. Ind. Zona Franca, 12-14 08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Irland	Naloxone Hydrochloride Accord 400
	micrograms/ml solution for injection/infusion in pre
	filled syringe
Österreich	Naloxon Accord 0,4 mg/ml/ml Injektions-/Infusionslösung in
	einer Fertigspritze
Belgien	Naloxone Accord 0,4 mg/ml Solution
	injectable/pour perfusion en seringue préremplie /
	Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
	spuit / Injektions-/Infusionslösung in einer
	Fertigspritze
Tschechische Republik	Naloxone Accord
Dänemark	Naloxone Accord
Italien	Naloxone Accord
Portugal	Naloxona Accord
Polen	Naloxone Accord
Niederlande	Naloxon HCl Accord 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
	in een voorgevulde spuit
Norwegen	Naloxone Accord
Frankreich	Naloxone Accord 0.4 mg/ml, Solution injectable/pour perfusion
	en seringue préremplie
Finnland	Naloxone Accord 0,4 mg/ml injektio- /infuusioneste, liuos,
	esitäytetty ruisku
Schweden	Naloxone Accord
Spanien	Naloxone Accord 0.4 mg/ml solución inyectable y para
	perfusión en jeringa precargada
Deutschland	Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
	Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung: siehe Abschnitt 5.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon Accord mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt.

5 Fertigspritzen Naloxon Accord (2 mg Naloxonhydrochlorid) pro 500 ml ergeben eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Infusionslösungen von Naloxon Accord sollten nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige, hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Vor der Anwendung (auch nach einer Verdünnung) ist das Arzneimittel einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Nur klare und farblose Lösungen, praktisch frei von Partikeln, dürfen verwendet werden.