MYQORZO 5 mg Filmtabletten

MYQORZO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aficamten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • mehr als 1 Dosis Fluconazol (ein Arzneimittel, das häufig zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird).
  • Adagrasib (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt wird)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Infektionen wie Tuberkulose).
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Ergänzungsmittel gegen Depression).

Fragen Sie Ihren Arzt, ob das Arzneimittel, das Sie einnehmen, ein Grund ist, Aficamten nicht einzunehmen. Siehe Abschnitt „Einnahme von MYQORZO zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Sie dürfen MYQORZO nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYQORZO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MYQORZO einnehmen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eines dieser Symptome während Ihrer Behandlung mit MYQORZO bei Ihnen neu auftritt oder sich verschlechtert:

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Brustkorbschmerz
• Müdigkeit oder
• Schwellung der Beine.

Dies könnten Anzeichen und Symptome einer systolischen Dysfunktion sein, einer Erkrankung, bei der das Herz nicht mit ausreichender Kraft pumpen kann, was lebensbedrohlich sein und zu Herzversagen führen kann (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwerwiegende Infektion entwickeln oder ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) neu auftritt oder sich verschlechtert, da dies Ihr Risiko für die Entwicklung einer systolischen Dysfunktion und von Herzversagen erhöhen könnte. Ihr Arzt muss möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu beurteilen, wie gut Ihr Herz arbeitet.

Routineuntersuchungen

Ihr Arzt wird mithilfe der Echokardiographie (einer Ultraschalluntersuchung, bei der Bilder von Ihrem Herzen gemacht werden) beurteilen, wie gut Ihr Herz arbeitet (Ihre Herzfunktion), und dazu Ihre linksventrikuläre Auswurffraktion (oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF; die Menge an Blut, die bei einem Herzschlag von der unteren linken Kammer aus dem Herzen gepumpt wird) überprüfen. Diese Untersuchung wird vor Ihrer ersten Dosis und regelmäßig während der Behandlung mit MYQORZO durchgeführt. Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Echokardiographie-Termine wahrnehmen, da Ihr Arzt die Wirkung von MYQORZO auf Ihr Herz überprüfen muss. Ihre Behandlungsdosis muss möglicherweise angepasst werden, um Ihr Ansprechen zu verbessern oder Nebenwirkungen zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) verabreicht werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit von MYQORZO in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von MYQORZO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MYQORZO beeinflussen können. Einige Arzneimittel können die Menge an MYQORZO in Ihrem Körper erhöhen, wodurch es wahrscheinlicher wird, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die schwer sein können. Andere Arzneimittel können die Menge an MYQORZO in Ihrem Körper und damit auch seine positive Wirkung verringern.

MYQORZO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• mehr als 1 Dosis Fluconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird).
• Adagrasib (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt wird)
• Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Infektionen wie Tuberkulose)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Ergänzungsmittel gegen Depression)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von MYQORZO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder die Dosis geändert haben:

• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Voriconazol
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Angststörungen, z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin
• Einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Sulfaphenazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Apalutamid, Enzalutamid, Mitotan
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z. B. Carbamazepin, Phenytoin

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden oder angewendet haben oder die Dosis geändert haben, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, möglicherweise Ihre MYQORZO-Dosis ändern oder alternative Behandlungen in Betracht ziehen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der oben genannten Arzneimittel erhalten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYQORZO einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme eines Arzneimittels beenden oder ändern oder mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Wenden Sie keines der oben genannten Arzneimittel gelegentlich oder ab und zu (nicht regelmäßig) an, da dies die Menge an MYQORZO in Ihrem Körper verändern könnte.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von MYQORZO bei schwangeren Frauen vor. Es ist nicht geklärt, ob MYQORZO Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt beurteilt Ihre Erkrankung und verschreibt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von MYQORZO während der Schwangerschaft besprechen und entscheiden, ob die Behandlung begonnen bzw. fortgesetzt werden sollte. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit MYQORZO behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion und die Ihres Babys mittels Echokardiographie sorgfältig überwachen. Wenn sich Ihre Herzfunktion oder die Ihres Kindes verändert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Stillzeit

Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen dies auf das Kind haben könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MYQORZO kann sich geringfügig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird,

führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen (Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

MYQORZO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit MYQORZO muss unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Kardiomyopathie hat.

Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Einzeldosis von entweder 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg verschreiben. Die Einzelhöchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5-mg-Filmtablette, die einmal täglich eingenommen wird. Nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis alle 2 bis 8 Wochen um 5 mg erhöhen, bis eine regelmäßige tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) oder die Tageshöchstdosis erreicht ist.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel MYQORZO Sie einnehmen sollen.

Echokardiographien

Während Sie MYQORZO einnehmen, wird Ihr Arzt mittels Echokardiographie überwachen, wie gut Ihr Herz arbeitet, und kann Ihre Dosis gemäß den Ergebnissen der Echokardiographie anpassen (Ihre Dosis erhöhen oder senken oder die Behandlung vorübergehend aussetzen).

Die erste Echokardiographie wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, weitere folgen bei den Nachbeobachtungsbesuchen alle 2 bis 8 Wochen, um zu beurteilen, wie Sie auf MYQORZO ansprechen. Wenn Ihr Arzt Ihre MYQORZO-Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt ändert, wird innerhalb von 8 Wochen danach eine Echokardiographie durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten (siehe Abschnitt 2, Routineuntersuchungen). Wenn Sie eine regelmäßige tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) erreicht haben, werden alle 3 Monate oder 6 Monate Echokardiographien durchgeführt.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette jeden Tag im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MYQORZO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Wenn möglich, nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von MYQORZO vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von MYQORZO zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MYQORZO abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von MYQORZO nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt ordnet es an. Wenn Sie die Einnahme von MYQORZO abbrechen, können Ihre HCM-Symptome zurückkehren. Wenn Sie die Einnahme von MYQORZO beenden möchten, informieren Sie Ihren Arzt, um die beste Vorgehensweise zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eines dieser Symptome während Ihrer Behandlung mit MYQORZO bei Ihnen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• neue oder sich verschlechternde Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerz, Müdigkeit oder Schwellung der Beine. Dies könnten Anzeichen und Symptome einer systolischen Dysfunktion sein (einer Erkrankung, bei der das Herz nicht mit ausreichender Kraft pumpen kann), was zu Herzversagen führen und lebensbedrohlich sein kann.
• spürbarer Herzschlag.
• Anstieg des Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.