WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.
Mycophenolatmofetil Accord darf nicht angewendet werden:
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil Accord sind.
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wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
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wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
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wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
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wenn Sie stillen.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord beginnen:
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wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
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wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
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wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. ein Magengeschwür, hatten
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wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner Mycophenolatmofetil Accord anwenden.
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wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl- Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord.
Auswirkungen von Sonnenlicht
Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Hautkrebs. Schützen Sie sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung. Sie können dies tun, indem Sie:
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schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt
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Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil Accord beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
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Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
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Cholestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
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Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
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Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten ins Blut zu vermindern.
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Antibiotika – angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
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Isavuconazol – angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
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Telmisartan – angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
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Aciclovir, Ganciclovir und Valganciclovir – Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.
Impfungen
Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord keinen Samen spenden.
Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit
Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Accord anwenden
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
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Bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beginnen
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Während der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord
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Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen
Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
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Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
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Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
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Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
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Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
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Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Accord anwenden
Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat anwendet. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternative Therapien.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
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Sie planen schwanger zu werden.
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bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
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Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
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Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Führen Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord trotzdem noch so lange weiter fort, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida (Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind)). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
Mycophenolatmofetil Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Der Grund hierfür ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mycophenolatmofetil Accord als Infusionslösung hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt
fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
