Micropaque Colon

Was ist Micropaque® Colon und wofür wird es angewendet?
Micropaque® Colon ist ein Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.
Micropaque® Colon wird zur röntgendiagnostischen Untersuchung des Dickdarms mittels Doppelkontrastdarstellung rektal infundiert.
Bei Anwendung von Micropaque® Colon mit anderen Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Micropaque® Colon darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Micropaque® Colon sind.
- wenn Sie unter unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung leiden oder wenn ein Verdacht auf einen Magen- oder Darmdurchbruch besteht oder eine Nahtundichtigkeit nach einer Operation vorliegt.
- wenn bei Ihnen eine Verbindung (Fistel) zwischen Darm und Speiseröhre oder Bauchhöhle besteht.
- wenn bei Ihnen frische Verletzungen und Verätzungen des Magen-Darm-Traktes, Durchblutungsstörungen (Ischämie) der Darmwand oder eine bestimmte Form der schweren Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) vorliegen.
- wenn Sie unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Magen-Darm-Trakt stehen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Micropaque® Colon ist erforderlich,
- wenn Sie unter hochgradigen Einengungen, sowie unter Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können, wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Ausstülpungen des Dickdarms und Amöbenruhr leiden.
- wenn Sie unter vorbestehenden Multiorganschäden vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems leiden, da in diesem Fall die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von Ort und Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach Spiegelung (Endoskopie) von Abschnitten des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes mit einer Probenentnahme sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer Strahlentherapie von Unterbauch nicht verabreicht werden.
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Radiologen mit, bevor Sie Micropaque® Colon erhalten. Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Kinder:
Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Radiologen unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Micropaque® Colon während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
Gegen die Anwendung von Micropaque® Colon während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Micropaque® Colon wird Ihnen als Einlauf von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich vom ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine schwere Verstopfung zu verhindern!
Wichtiger Hinweis für den behandelnden Arzt:
Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Bei Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum oder Durchbruch in den Brustraum sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).
Hinweis für das zur Zubereitung autorisierte Fachpersonal und den behandelnden Arzt:
Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.
Fügen Sie dem Gesamtinhalt eines Beutels (800 g) 1200 ml, zwischen 35-40 °C erwärmtes Leitungs- oder demineralisiertes Wasser bei. Schütteln Sie danach ca. 1 Minute kräftig bzw. durchmischen Sie die Suspension entsprechend. Warten Sie 5 Minuten und schütteln Sie dann nochmals 30 Sekunden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Achten Sie bei der Herstellung insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder körnigen Partikeln.
Die nach Anleitung hergestellte Suspension ergibt ein Volumen von 1400 ml und weist einen Wirkstoffgehalt von 0,53 g/ml auf.
Wird eine höhere Dichte gewünscht, können Sie Micropaque® Colon mit folgenden Mengen Wasser zubereiten:

Verabreichen Sie die fertige Suspension dann mit einem handelsüblichen Einmaleinlaufset (z. B. Enema Bag).
Stellen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor der Anwendung nach Vorschrift her und mischen Sie sie unmittelbar vor Gebrauch gut. Entsorgen Sie nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte Suspension sowie nicht in einem Untersuchungsgang verwendetes Pulver.
Für Micropaque® Colon werden folgende Dosierungen empfohlen:
Für einen Untersuchungsgang werden 800 g, d. h. 1 Beutel Micropaque® Colon, vom autorisierten Fachpersonal unmittelbar vor der Anwendung mit vorgewärmtem Wasser verdünnt und Ihnen dann vom Ihrem Arzt unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung mit Hilfe eines handelsüblichen Einmaleinlaufsetzs (Enemebag) verabreicht.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.
Wenn Sie eine größere Menge von Micropaque® Colon erhalten haben, als Sie sollten
Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fällen kann die Gefahr durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Micropaque® Colon Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Angaben zu diesen unerwünschten Wirkungen, die von Micropaque® Colon bekannt sind, finden Sie nachstehend.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Magen- und Darmbereich
Die Anwendung von Micropaque® Colon kann eine Verstopfung hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Einengung des Dickdarms hervorrufen können.
Bariumsulfat kann in Ausstülpungen des Dickdarms (Divertikeln) zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.
In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Bauchfellentzündung nach Durchbruch in den Brustraum oder die Bauchhöhle, Fremdkörpergranulome nach Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge und Embolien nach Gelangen von Bariumsulfat in den Gefäßraum aufgetreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten.
In diesen Fällen ist die Behandlung mit Micropaque® Colon sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung.
Gegenmaßnahmen
Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Micropaque® Colon Nebenwirkungen beobachten oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Micropaque® Colon darf nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Trocken lagern.

Was Micropaque® Colon enthält
- Der Wirkstoff ist: Bariumsulfat. 100 g Pulver enthalten 92,38 g Bariumsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Bentonit, Titandioxid.
Wie Micropaque® Colon aussieht und Inhalt der Packung
Micropaque® Colon ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension.
Micropaque® Colon ist in folgender Packung erhältlich:
1 Karton mit 5 Beuteln 800 g.
Pharmazeutischer Unternehmer
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 11
65843 Sulzbach
Telefon: (0 61 96) 76 20
Hersteller
Guerbet
B. P. 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008