Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid-Hormosan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Memantinhydrochlorid-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid- Hormosan einnehmen:

• wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben, oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantinhydrochlorid-Hormosan muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
• Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),
• Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie
• anderer NMDA-Antagonisten

sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

• Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.
• Dantrolen, Baclofen.
• Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin.
• Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten).
• Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden).
• Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).
• Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen).
• dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin).
• Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen).
• Orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantinhydrochlorid-Hormosan einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantinhydrochlorid-Hormosan Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantinhydrochlorid-Hormosan Starterpackung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Dosis von Memantinhydrochlorid-Hormosan im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.

1. Woche (1. – 7. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, kapselförmig) über 7 Tage.

2. Woche (8. – 14. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval) über 7 Tage. 3. Woche (15. – 21. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (senfgelb, oval) über 7 Tage. 4. Woche (22. – 28. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (rosabraun, oval) über 7 Tage.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantinhydrochlorid-Hormosan sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid-Hormosan eingenommen

haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid-Hormosan zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantinhydrochlorid-Hormosan zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken wie Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -absichten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Memantinhydrochlorid-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.

Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.

Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-beschichtet

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Memantinhydrochlorid-Hormosan 15 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Memantinhydrochlorid-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid-Hormosan 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, Größe ca. 10 x 4 mm, mit der Prägung „5“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, Größe ca. 11 x 6 mm, mit der Prägung „10“ auf der einen und Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 15 mg Filmtabletten sind senfgelbe, ovale Filmtabletten, Größe ca. 14 x 7 mm, mit der Prägung „15“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Memantinhydrochlorid-Hormosan 20 mg Filmtabletten sind rosabraune, ovale Filmtabletten, Größe ca. 14 x 7 mm, mit der Prägung „20“ auf der einen und Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhalt der Packung

PVC/Al-Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten

(7 Filmtabletten mit je 5 mg, 7 Filmtabletten mit je 10 mg, 7 Filmtabletten mit je 15 mg und 7 Filmtabletten mit je 20 mg)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax: (0 69) 47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.