Medimaa 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medimaa darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Macrosalb oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere pulmonale Hypertonie (ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Lungenarterien) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Nuklearmediziner informieren:

• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Lungenarterien (schwere pulmonale Hypertonie) oder eine Ateminsuffizienz haben oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Anomalie des Herzens, einen sogenannten kardialen Rechts-Links-Shunt, haben.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie eine Lungentransplantation erhalten, haben.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie in diesen Fällen besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Vor der Anwendung von Medimaa sollten Sie

im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind.

Arzneimittel, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden

Wenn Arzneimittel aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu gehören:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Risikopersonen, die möglicherweise Infektionsträger sind, ausgeschlossen werden,
• eine Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Zeichen von Viren/Infektionen,
• Aufnahme von Schritten bei der Verarbeitung des Bluts oder Plasmas, mit denen Viren inaktiviert oder entfernt werden können.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden.

Dies gilt auch für jedes unbekannte oder neu entstehende Virus oder andere Arten von Infektionen. Es gibt keine Berichte über Virusinfektionen durch Albumin, das nach den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs mithilfe etablierter Verfahren hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Medimaa erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels erfasst werden, um einen Nachweis über die verwendeten Chargen zu erhalten.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Medimaa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Medimaa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, da sie die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Dazu gehören zum Beispiel:

• ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Heparin)
• Krebsmedikamente (Busulfan, Cyclophosphamid, Bleomycin, Methotrexat)
• Arzneimittel, die zur Unterstützung der Atmung angewendet werden (Bronchodilatatoren)
• einige Antibiotika, die zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (zum Beispiel Nitrofurantoin)

• einige Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Kopfschmerzen angewendet werden (zum Beispiel Methysergid)
• ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Magnesiummangel angewendet wird (Magnesiumsulfat)
• eine Opium-ähnliche Droge (Heroin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Medimaa erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind:

Der Nuklearmediziner wird Medimaa während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen:

Teilen Sie bitte Ihrem Nuklearmediziner mit, wenn Sie stillen, da dieser möglicherweise die Untersuchung verschieben wird, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie auffordern wird, das Stillen für eine kurzen Zeitraum zu unterbrechen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Dies dauert etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.

Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Medimaa Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Medimaa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Verabreichung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es gelten strenge gesetzliche Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Medimaa wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in seiner sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die Schritte, die sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Medimaa. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist. Die üblicherweise empfohlene anzuwendende Menge für einen Erwachsenen beträgt 40 bis 200 MBq (MBq: Megabecquerel ist die Einheit, die verwendet wird, um Radioaktivität auszudrücken).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die zu verabreichende Menge dem Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Medimaa und Durchführung des Verfahrens

Medimaa wird durch Injektion in eine Vene verabreicht. Dieses Arzneimittel ist nicht für die regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Eine Injektion ist ausreichend, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Die Tests können jederzeit, nachdem Sie die Injektion erhalten haben, durchgeführt werden. Der genaue Zeitpunkt des Tests hängt von der Art der Untersuchung ab.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten, und unmittelbar vor dem Test werden Sie gebeten, Wasser zu lassen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Medimaa sollten Sie:

• engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermeiden.
• am Tag nach der Behandlung so viel wie möglich trinken. Dies trägt dazu bei, dass die Spuren der radioaktiven Stoffe schneller aus Ihrem Körper ausgeschieden werden.
• häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Medimaa erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Medimaa erhalten, die genau von dem Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, kontrolliert wird. Die Verabreichung einer sehr großen Zahl an Partikeln kann jedoch zu einer Gefäßblockade führen. Wenn Sie deutliche Veränderungen bei Atmung (Atemfrequenz), Puls oder Blutdruck bemerken, teilen Sie dies Ihrem Nuklearmediziner mit, der dann entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für das Verfahren verantwortliche Nuklearmediziner empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um die Ausscheidung von Medimaa aus dem Körper zu fördern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Medimaa haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen: Urtikaria (Quaddeln), Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion in Form von Veränderungen von Atmung, Puls, Blutdruck sowie Kreislaufkollaps. Es wurden lokale allergische Reaktionen in Form von Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle beobachtet. In solch einem Fall sollten Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen: Es wurden schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang, gemeldet. Diese Reaktionen können auch mit Verzögerung auftreten.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Was Medimaa enthält

• Der Wirkstoff ist: Macrosalb (Makroaggregate aus Humanserumalbumin). Eine Durchstechflasche enthält 2,5 mg Macrosalb.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albuminlösung vom Menschen 25%, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512), Natriumchlorid.

Wie Medimaa aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Packungsgrößen: 6 Durchstechflaschen.

2 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12

2030 ÉRD Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Land	Vorgeschlagene Bezeichnung
	Dänemark	Medi-MAA
	Österreich	Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
		Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
	Belgien	radiopharmaceutique
	Medi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
		Medi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

	Land	Vorgeschlagene Bezeichnung
	Bulgarien	Medi-MAA 2.5 mg
	Tschechische	MAA Medi-Radiopharma
	Republik
	Finnland	Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
	Frankreich	MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique
	Deutschland	Medimaa 2,5 mg
	Ungarn	Macrosalb Medi-Radiopharma
	Italien	Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
	Luxemburg	Medi-MAA 2.5 mg
	Malta	Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
	Norwegen	Medimaa 2.5 mg
	Polen	Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg
	Spanien	Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación
	radiofarmacéutica
	Schweden	Macrosalb Medi-Radiopharma
	Niederlande	Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2025.

Weitere Informationsquellen

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Medimaa als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.