Loargys 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Loargys darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Pegzilarginase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Loargys kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist nach den ersten Dosen am größten, sie können aber auch im späteren Verlauf der Behandlung auftreten.

Brechen Sie die Anwendung, wenn möglich, unverzüglich ab und befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, einschließlich der unverzüglichen Inanspruchnahme medizinischer Hilfe , wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt: Quaddeln (plötzliche Hautrötungen), generalisierte Urtikaria (allgemeiner Juckreiz), Einengung der Brust, Giemen (Atemnot) und Hypotonie (niedriger Blutdruck). Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung benötigen, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu bestimmen, welche Dosis Loargys für Sie richtig ist.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Loargys in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Loargys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger sind, wird die Anwendung von Loargys nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu beenden ist oder ob die Behandlung mit Loargys beendet werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Loargys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Loargys enthält Natrium und Kalium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktion an der Injektionsstelle. Zu den Symptomen können Schmerzen, Schwellung, Reizung, Rötung und Hautausschlag an der Injektionsstelle gehören.
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit). Zu den Symptomen können Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag, plötzliche Hautrötung (Hitzegefühl) und Atemnot (Dyspnoe) gehören.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Loargys 2 Stunden bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Loargys enthält

• Der Wirkstoff ist Pegzilarginase.
• Jede 0,4 ml Durchstechflasche enthält 2 mg Pegzilarginase.
• Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Pegzilarginase.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
  Loargys enthält Natrium und Kalium, siehe Abschnitt 2.

Wie Loargys aussieht und Inhalt der Packung

Loargys ist eine farblose bis leicht gelbe oder leicht rosafarbene, klare bis leicht schillernde (perlmuttfarbene) Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,4 ml oder 1 ml Injektions-/Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

Diese Packungsbeilage und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel finden Sie auch, wenn Sie den unten abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Oder besuchen Sie die Website http://www.loargyspatient.eu.