LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

LIFMIOR ist ein el, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. LIFMIOR reduziert die Entzündung, die bestimmten Krankheiten einhergeht.

LIFMIOR wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind

203

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet. Wenn Sie sich bitte mit Ihrem Arzt.

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)

LIFMIOR darf nicht angewendet werden,

wenn das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oderzugelasseneinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Wenn bei dem Kind allergische

Reaktionen, wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkr nkt ist oder bei dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

nicht sicher sind, sprechen Sie

• Allergische Reaktionen: Wenn bei dem Kind aller ische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie LIFMIOR nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Infektionen/Operationen: Wenn sich bei dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriffnichtbevors eh , möchte der Arzt die Behandlung des Kindes mit
  LIFMIOR eventuell überwachen.
• Infektionen/Diabetes: Informieren Sie I ren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infekt on erhöhen.
• Infektionen/Überwachu g: I formieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisenaußerhalb Europas. Wenn das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oderlänger

ArzneimittelHusten entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, das Kind w iterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es

die Anwendung von LIFMIOR beendet hat.

Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therap LIFMIOR beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorg schichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind Hepatitis B hat oder jemals hatte. Ihr

Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor das Kind mit einer LIFMIOR-Therapie beginnt. Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.

Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Hepatitis C erkrankt ist. Ihr Arzt möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.

204

• Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR unterbrochen werden muss.
• Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leidet. Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wennzugelassenin der Krankengeschichte des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein Lymphom (eine Art von Blutkreb ) oder eine andere Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind LIFMIOR verabreicht wird. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, der Durchschnitt.
  Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglich rw ise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
  Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei dem Kind Veränderungenlängerder Haut oder Hautwucherungen entwickeln.Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit,nichtempfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Diabetes erkrankt ist bzw. Arzneimittel zur Beha dlung des Diabetes einnimmt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittelsgeg Diabetes benötigt.

Kinder und Jugendl che

Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe, wie . B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

B handlung LIFMIOR nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat, bevor das Kind eine Impfung erhält.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn

bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis- Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

205

Anwendung von LIFMIOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt des Kindes verschrieben worden sind. Das Kind sollte LIFMIOR nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Geburtsfehler festgestellt. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob zugelassender N tzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt. Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass

LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, w nn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftr ten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wob i j doch eine

spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kein erhöhtes Risiko für

Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.	länger

Anwendung bei Kindern und Juge dlichen

nicht

Wenden Sie dieses

l immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von LIFMIOR zu stark oder zu schwach ist.

ArzneimittelDie ge ign Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie

die geeig ete Dosis zubereiten und abmessen können.

Die 10 mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde. Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden. Wenn noch Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, sollte diese entsorgt werden.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

206Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Art der Anwendung

LIFMIOR wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

LIFMIOR-Injektion“. Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden. Eine vollständige Anleitungzugelassenzur Zubereitung und Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen LIFMIOR angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessenlängerhaben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, geben Sie dem Kind keine doppelte Dosis (2 Dosen amnichtselben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

ArzneimittelWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wi alle kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftret müss .

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR mehr. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus- Notaufnahme:

• Schluck- oder Atembeschwerden
• Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
• Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl
• schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)

207Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Wenn bei dem Kind eines der oben aufgeführten Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch auf LIFMIOR, sodass Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

	Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten,
	Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten
	Bereichen an Haut oder Gelenken des Kindes einhergehen kann
	Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe
	Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
	Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm
	oder Bein
	Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche
	(Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schw llung im
	Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche
	Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
	Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und
	Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen
	sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen),zugelassenandauernder Husten,
	Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
	Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales
	Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales
	Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen
	Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Sy droms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,
	anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit
	Anzeichen von Entzündungen der Blu gefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder
	Überwärmung der Haut oder Juckreiz	länger

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlnichtoder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder bri gen Sie das Kind in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender ArzneimittelHäufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (e nschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach d 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an vorh rg henden Injektionsstellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder

208blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißerzugelassenBlutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautau chlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, flechtenartige ( ichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/ oder fadenförmige weißlich- graue Linien auf Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereig ne Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose), Entzünd ng oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit von

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personenlängerbetreff n):
  Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen
  Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von HepatitisnichtB (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)Die bei Kindern und Jugend ichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind denEntzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).

Arzneimittelsoben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenw rkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenw rkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren.

209

Vor Zubereitung der LIFMIOR-Lösung kann LIFMIOR für einen einmaligen Zeitraum von bis zu

4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.

Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar i t oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.

Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendungzugelassenempfohlen. Jedoch kann die Lösung bis zu 6 Stunden verwendet werden wenn sie bei Temperaturen bis 25 C aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was LIFMIOR enthält

Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept. Jede Durchstechflasche LIFMIOR 10 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur A wendung bei Kindern und Jugendlichen
enthält 10 mg Etanercept. Die gebrauchsfertige Lösung thält 10 mg Etanercept pro ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:	länger
Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trome amol
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung
LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösu gsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei
nicht
Kindern und Jugendlichen wird a s weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung geliefert. J de Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertigspritzen mit Wasser für
Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeut scher Unternehmer:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller:
ArzneimittelWyeth Pharmaceuticals	Pfizer Manufacturing Belgium NV
New Lane	Rijksweg 12,
Havant	2870 Puurs
Hampshire, F 2NG	Belgien
Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 210

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France	nicht
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ir la d
Pfi er Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
ArzneimittelTel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge	zugelassen
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

längerPolska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer Innovations AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

211

Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Pfizer Limited
Tel. +371 67035775	Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7. Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:	zugelassen
a)	Einleitung
b)	Vorbereitung einer Injektion
c)	Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion
d)	Hinzufügen des Lösungsmittels
e)	Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche
f)	Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
g)	Auswahl einer Injektionsstelle
h)	Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung
i)	Entsorgung des Verbrauchsmaterials	länger
a)	Einleitung
Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung. Bitte

lesen Sie die Hinweise sorgfältig dur und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt des Kindes
oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie eine Injektion zu verabreichen
ist, sowie die dem Kind zu verabreiche de Menge festlegen. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu
verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion
verstanden haben.	nicht
Diese Injektion darf nicht	einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche
gemischt werden. S ehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von LIFMIOR.
b)	Vorbere tung einer Injektion
	Wasch Sie sich gründlich Ihre Hände.
	Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
	Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht,
	dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).
	Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie KEINE andere Spritze.

Arzneimittel1 LIFMIOR-Durchstechflasche

1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle

1 Adapter für die Durchstechflasche

2 Alkoholtupfer

Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten. Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.

212

1. Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion

• Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.
• Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe Abb. 1). Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.

	Abb. 1
	Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der LIFMIOR-
	Durchstechflasche zu reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit
	Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.
	Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
	Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.
	zugelassen
	Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche,
	sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreis s ob auf dem Stopfen der
	Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
	Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der ebenen Arbeitsfläche. Drücken Sie
	mit der anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN auf das Adapter-Set, bis Sie
	merken, dass der Dorn des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt und
	die ADAPTER-FASSUNG HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. 3).
	Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nachlänuntenger(siehe Abb. 4). Es ist wichtig, dass der
	Adapter-Dorn den Stopfen der Durc stec flasche vollständig durchdringt.

Abb. 2			Abb. 3		Abb. 4
Arzneimittel	nicht
		RICHTIG		FALSCH

Währ nd Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).