Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert

Levodopa/Benserazid Devatis ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache sowohl für die Parkinson-Erkrankung als auch für das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Daher kann das Arzneimittel zur Behandlung beider Erkrankungen eingesetzt werden. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau des Wirkstoffs Levodopa im Körper, so dass eine geringere Levodopa-Dosis gegeben werden kann.

Die Wirkstoffe werden aus der besonderen Darreichungsform (Hartkapsel, retardiert) von Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapseln zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt.

Levodopa/Benserazid Devatis wird angewendet

• als Zusatzbehandlung der Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln), wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
• als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
• als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das bei Patienten mit dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.

Zusätzliche Informationen für Patienten mit der Parkinson-Erkrankung:

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Levodopa/Benserazid Devatis bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.

Von der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntington-Krankheit.

Zusätzliche Informationen für Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln bei Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden.

Vor der Behandlung mit Levodopa/Benserazid muss abgeklärt werden, ob die Restless-Legs- Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind, welcher, sofern vorhanden, durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden sollte.

Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• von Patienten unter 25 Jahren;
• wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
• wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung vorliegt (ausgenommen davon sind
  Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine, die eine Behandlung mit einer
  „künstlichen Niere“ (Dialyse) erhalten);
• wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und/oder Herzversagen;
• bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch externe Faktoren begründbar sind oder nicht;
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff
  Reserpin enthalten (siehe unter „Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-
  Erkrankung, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden (siehe unter „Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
• wenn Sie schwanger sind;
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levodopa/Benserazid Devatis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis ist erforderlich,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

• wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und
  Levodopa/Benserazid Devatis in höheren Dosierungen benötigen als unter 3. „Wie ist Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen?“ angegeben. Wenn dies auf Sie zutrifft und sich Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

• wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden,
• wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,
• wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,
• wenn Sie Probleme mit dem Augeninnendruck (Weitwinkelglaukom) haben,
• wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Levodopa/Benserazid. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa/Benserazid entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wird.

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa/Benserazid Devatis enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa/Benserazid Devatis zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und psychische Auffälligkeiten auftreten. In

schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.). Durch die Einnahme von Levodopa/Benserazid mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Erkrankung selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z. B. Hautärzte) durchführen lassen.

Hinweis für die Angehörigen:

Bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch Abschnitt 4.). Depressionen können jedoch bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung oder dem Syndrom der unruhigen Beine auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika): Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis und/oder des Antihypertensivums anpassen.

Die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung durch:
  • bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
  • Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen (siehe oben);

• bestimmte Arzneimittel mit dämpfender Wirkung zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptika).

• Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung).
• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO- Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
  • Bei Parkinson-Patienten wurden beobachtet, dass durch gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Domperidon der Wirkstoff Levodopa im Blut erhöht sein kann. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Es ist möglich, Levodopa/Benserazid Devatis gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Erkrankung (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) einzunehmen. Dabei können jedoch sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung verstärkt werden und es kann eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Levodopa/Benserazid Devatis oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Levodopa/Benserazid Devatis erforderlich werden.

Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme der Retardkapseln, da diese die Wirkung von Levodopa/Benserazid vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Levodopa/Benserazid Devatis in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Levodopa/Benserazid Devatis Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beenden müssen.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Anzahl an Kapseln richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Levodopa/Benserazid Devatis vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von der anderer Patienten unterscheiden. Ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:

Bei der Parkinson-Erkrankung Als tägliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Levodopa/Benserazid in der nicht retardierten Standard-Darreichungsform (Tabletten) beibehalten werden, der dann die Einnahme von Levodopa/Benserazid Retardkapseln folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgfältige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Levodopa/Benserazid Retardkapseln im Vergleich zu Levodopa/Benserazid in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50% erhöht werden, da die Levodopa/Benserazid Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben. Ist eine verlängerte Wirksamkeit für die Dauer der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett- Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Levodopa/Benserazid zusätzlich zur unveränderten Tagesdosis eingenommen. Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung behandelt werden, können Sie zusätzlich Levodopa/Benserazid Retardkapseln einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa/Benserazid Retardkapseln ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden. Art der Anwendung Nehmen Sie Levodopa/Benserazid Retardkapseln bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein. Nehmen Sie die Retardkapseln immer unzerkaut ein. Die Retardkapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden. Dauer der Anwendung Levodopa/Benserazid Devatis ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

• Beim Syndrom der unruhigen Beine
  Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine
  Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie anfangs 1 Tablette Levodopa/Benserazid eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
  Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen während der Nacht
  Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln, und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie eine Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapsel, zusammen mit einer Levodopa/Bensreazid Devatis Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapseln auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
  Hinweis
  Die Tagesdosis von Levodopa/Benserazid Devatis sollte 200 mg – 300 mg Levodopa plus 50 mg – 75 mg Benserazid (Entspricht 2 – 3 Retardkkapseln Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg) nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
  In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis verringern, oder er sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
  Spezielle Dosierungsanweisungen
  Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln, erforderlich.
  Art der Anwendung
  Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.
  Dauer der Anwendung
  Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Levodopa/Benserazid Devatis einnehmen müssen. Die Retardkapseln werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Levodopa/Benserazid-Devatis fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Benserazid Devatis eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von Levodopa/Benserazid Devatis versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levodopa/Benserazid Devatis danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Levodopa/Benserazid Devatis kann es zu den

Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten schwerwiegender/lebensbedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis vergessen haben

• Bei der Parkinson-Erkrankung
  Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen, wird die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis unverändert weitergeführt.
• Beim Syndrom der unruhigen Beine
  Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa/Benserazid Devatis nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis ist nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen;
• Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen;
• verminderter Appetit;
• Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen nach Einnahme von Levodopa/Benserazid in Dosierungen, die weit über der erforderlichen Dosis liegen (siehe Abschnitt 2). Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der
  Parkinson-Erkrankung oder dem Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Hinweis für die Angehörigen”), Agitiertheit, Ängstlichkeit, Sinnestäuschungen (Sehen und/oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind), Wahnvorstellungen (Einbildung von Dingen, die nicht stimmen), Störungen des Zeitgefühls.

• Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
  Das Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb
  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben
  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.

• Geschmacksverlust, geändertes Geschmacksempfinden, unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2.), Müdigkeit,
  übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2. unter
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit;
• unregelmäßiger Herzschlag;
• niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2.);
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2.), Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut;
• Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase;
• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung;
• Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung

• schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer;
• Schlafstörungen.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

• Verstärkung oder zeitliche Verschiebung des Beginns der Beschwerden zum Nachmittag
  oder frühen Abend (Augmentation) bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher
  Dosierung (siehe Abschnitt 3. unter „Hinweis“);
• Schlafstörungen, die nicht durch das Syndrom der unruhigen Beine bedingt sind.

Psychische Störungen wie Agitiertheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg enthält

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazid.
  Jede Retardkapsel enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Hypromellose, Hydriertes Pflanzenöl, Calciumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Talkum, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172), Indigokarmin (E 132).

Wie Levodopa/Benserazid Devatis aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit durchsichtigem dunkelgrünem Oberteil und durchsichtigem hellblauem Unterteil (Kapselgröße 1). Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes feines körniges Pulver.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60 und 100 Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach

Tel.: 07621 9145740

Fax: 07621 9145720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin, Harnsäure und Glucose beeinflussen;
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);
• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;
• falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa/Benserazid Devatis 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/Benserazid und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa/Benserazid Devatis wieder mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.