Levobeta C 100/25

Levobeta C ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).

Levobeta C wird angewendet zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln) sowie der symptomatischen Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber in Folge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten).

Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Wie und wann sollten Sie Levobeta C einnehmen?

Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levobeta C im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Levobeta C darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levobeta C sind.
• wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levobeta C abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
• bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

Levobeta C ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Levobeta C erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
• bei zu schnellem Herzschlag,
• bei schweren Störungen des blutbildenden Systems,
• bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen

(Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),

bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder minderdurchbluteter Herzkranzadern sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonal während der Behandlung mit Levobeta C die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen und Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levobeta C enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von Levobeta C zu Levodopa- Entzugserscheinungen führen (sog. Malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin- Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Einnahme von Levobeta C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies trifft besonders auf die folgenden Arzneimittel zu:

• Antipsychotisch wirksame Arzneimittel (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone und Risperidon)
• Isoniazid (Behandlung von Tuberkulose)
• Phenytoin (Behandlung von Epilepsie)
• Papaverin und Opioide
• Dopamin-vermindernde Arzneimittel (z. B. Tetrabenazin zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (insbesondere Reserpin)
• Eisensulfat- oder Eisengluconat-haltige Arzneimittel
• Trizyklische Antidepressiva
• Selegelin
• bekannte Antiparkinsonmittel
• Arzneimittel die auf das Zentralnervensystem wirken (Anticholinergika, Dopamin- Agonisten, Sympathomimetika)
• Vitamin B6 (Pyridoxin) in höherer Dosierung

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Wie ist Levobeta C einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die optimale Dosierung von Levobeta C muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden. Levobeta C liefert Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa).

Levobeta C Tabletten sind mit leichtem Druck bequem zu teilen.

Allgemeine Hinweise:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levobeta C vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern. Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid- haltigen Präparate!).

Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten:

Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 3-mal täglich je 1 Tablette (entspricht insgesamt 300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa täglich) begonnen werden. Eine Dosissteigerung kann um 1 Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 8 Tabletten vorgenommen werden.

Bei einer höheren Dosis als 6 Tabletten (entspricht insgesamt 600 mg Levodopa und 150 mg Carbidopa täglich), wenn noch mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparates mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10 : 1 empfohlen.

Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat

Da sowohl die Wirkungen als auch die Nebenwirkungen unter Levobeta C schneller auftreten als unter Levodopa allein, müssen Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet werden.

Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit Levobeta C abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für Levobeta C gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.

Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal täglich je 1 Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, werden zum Therapiebeginn Präparate mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen.

Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer

Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten hat, auf Levobeta C umgestellt, sollte die Dosierung von Levobeta C zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des bisher eingenommenen Präparates entspricht.

Maximale Tagesdosis

Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 8 Tabletten (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Es ist möglich, Levobeta C mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine

Dosisanpassung von Levobeta C kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Levobeta C verordnet werden.

Wie lange sollten Sie Levobeta C einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levobeta C wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Levobeta C eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levobeta C versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levobeta C danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levobeta C nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levobeta C nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Appetitlosigkeit
• Verwirrtheit, depressive Verstimmungen u. U. mit Suizidgedanken, Alpträume, Halluzinationen
• On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)
• orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage), einschließlich hypotensiver Episoden
• Atemnot
• Durchfall, Erbrechen
• Brustschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Aufgeregtheit
• Ohnmacht
• Herzklopfen
• Nesselsucht

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische Anämie, Thrombozytopenie)
• Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung
• Krampfanfälle (Konvulsionen; ein Zusammenhang mit Levobeta C ist nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Levobeta C beachten?“)
• Herzrhythmusstörungen
• erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
• dunkler Speichel, Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Magen-Darm-Blutungen
• Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die Haut), Hautjucken, Hautausschlag
• dunkler Urin

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• malignes Melanom (siehe Abschnitt „Levobeta C dürfen nicht eingenommen werden“)
• Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
• Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit
• Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), gestörte Bewegungskoordination, bitterer Geschmack, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmachtsgefühl, Kopfschmerzen, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung
• Lidkrämpfe, Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe
• anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Hitzegefühl
• unregelmäßige Atmung, Heiserkeit
• Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckstörung, Bauchschmerzen, Blähungen, Schluckauf, Speichelfluss
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Kieferklemme
• Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang
• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• schnelle Ermüdbarkeit, Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen, Mattigkeit, Schwäche
• Fallneigung
• Veränderte Laborwerte (siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch Levobeta C beeinflusst werden?“
• Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
  Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levobeta C zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
  Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
  –Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
  –Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  –unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  –Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levobeta C enthält:

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Eine Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais).

Wie Levobeta C aussieht und Inhalt der Packung:

• Weiße Oblongtabletten, beidseitig gewölbt, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung LC100. Länge: ca. 12 mm, Breite: ca. 6 mm. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
• Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Tabletten, Klinikpackung mit 600 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10

Fax: 08 21/74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.