Lercanidipin-Omniapharm 20 mg Filmtabletten

Lercanidipin-Omniapharm (Lercanidipinhydrochlorid) gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumkanalblocker (vom Dihydropyridin-Typ), die den Blutdruck senken. Lercanidipin-Omniapharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck, auch bekannt als Hypertension, bei Erwachsenen über 18 Jahren eingesetzt (es wird nicht empfohlen für Kinder unter 18 Jahren).

Lercanidipin-Omniapharm darf nicht eingenommen werden,

1. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lercanidipinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Lercanidipin-Omniapharm sind.

1. wenn Sie bestimmte Herzleiden haben:

• Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen,
• unbehandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
• instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb, die in Ruhe auftreten oder sich allmählich verstärken),
• Herzinfarkt innerhalb des letzten Monats.

o wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

1. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder Sie sich einer Dialyse unterziehen.

1. wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, wie:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol),
• Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin),
• Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (z. B. Ritonavir).

1. wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Ciclosporin oder Cyclosporin enthält (angewendet nach einer Transplantation, um eine Organabstoßung zu verhindern).

o mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercanidipin-Omniapharm einnehmen,

o wenn Sie Herzprobleme haben

o wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lercanidipin-Omniapharm bei Kindern bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn wenn Lercanidipin-Omniapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die Wirkung von Lercanidipin-Omniapharm oder des anderen

Arzneimittels ändern oder bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten (siehe auch Abschnitt 2 „Lercanidipin-Omniapharm darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)
• Midazolam (Schlafmittel)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Betablocker, wie z. B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen)
• Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.

Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Eine fettreiche Mahlzeit erhöht deutlich den Blutspiegel dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 3).
• Alkohol kann die Wirkung von Lercanidipin-Omniapharm verstärken. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin-Omniapharm keinen Alkohol zu sich.
• Lercanidipin-Omniapharm darf nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann (siehe Abschnitt 2 „Lercanidipin-Omniapharm darf nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Lercanidipin-Omniapharm wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin-Omniapharm bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Lercanidipin-Omniapharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lercanidipin-Omniapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Filmtablette Lercanidipin-Omniapharm 20 mg einmal täglich erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Schlucken Sie die Tablette möglichst unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Anwendung bei Kindern: Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten: Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Dennoch ist bei Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen: Besondere Vorsicht ist bei diesen Patienten zu Therapiebeginn erforderlich und insbesondere bei einer Erhöhung der täglichen Dosis auf 20 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipin-Omniapharm eingenommen haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin-Omniapharm abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angina pectoris (z. B. Engegefühl im Brustkorb aufgrund ungenügender Blutzufuhr zum Herzen), allergische Reaktionen (Symptome wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht), Ohnmacht

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs (Hitzegefühl), Anschwellen der Fußknöchel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Ausscheidung erhöhter Urinmengen, Schwächegefühl oder Ermüdung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Blasenentleerung häufiger als gewöhnlich, Schmerzen im Brustkorb

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zahnfleischschwellungen, Veränderungen der Leberfunktion (nachgewiesen durch Bluttests), trübe Flüssigkeit (bei der Dialyse über einen Schlauch in die Bauchhöhle), Schwellung von Gesicht, Lippe, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lercanidipin-Omniapharm enthält

Der Wirkstoff ist: Lercanidipinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Poly(O- carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Povidon K 30, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Lercanidipin-Omniapharm aussieht und Inhalt der Packung

Lercanidipin-Omniapharm 20 mg Filmtabletten: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lercanidipin-Omniapharm ist in Blisterpackungen mit

28 Filmtabletten, 50 Filmtabletten, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mailand

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Versionscode: Z07