Lercanidipin Accord 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bestimmte Herzleiden haben:
  • unbehandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen
  • instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb, die in Ruhe auftreten oder sich allmählich verstärken)
  • Herzinfarkt innerhalb des letzten Monats
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder sich einer Dialyse unterziehen
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, wie:
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol)
  • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin)
  • Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (z. B. Ritonavir)
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Ciclosporin oder Cyclosporin enthält (angewendet nach einer Transplantation, um eine Organabstoßung zu verhindern)
• mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercanidipin Accord einnehmen,

• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lercanidipin Accord bei Kindern bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Lercanidipin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn wenn Lercanidipin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die

Wirkung von Lercanidipin Accord oder des anderen Arzneimittels ändern oder bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten (siehe auch Abschnitt 2. „Lercanidipin Accord darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)
• Midazolam (Schlafmittel)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Betablocker, wie z. B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen)
• Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg; ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- Darm-Geschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.

Einnahme von Lercanidipin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Eine fettreiche Mahlzeit erhöht deutlich den Blutspiegel dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 3).
• Alkohol kann die Wirkung von Lercanidipin Accord verstärken. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lercanidipin Accord keinen Alkohol zu sich.
• Lercanidipin Accord darf nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen
  werden, da sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann (siehe Abschnitt 2
  „Lercanidipin Accord darf nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Lercanidipin Accord wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Lercanidipin Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich zur selben Zeit, vorzugsweise

morgens, mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Filmtablette Lercanidipin Accord 20 mg täglich erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lercanidipin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Die Tabletten sollten möglichst unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

Ältere Patienten Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Dennoch ist bei Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen: Besondere Vorsicht ist bei diesen Patienten zu Therapiebeginn erforderlich und insbesondere bei einer Erhöhung der täglichen Dosis auf 20 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Accord abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Accord abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angina pectoris (z. B. Engegefühl im Brustkorb aufgrund ungenügender Blutzufuhr zum Herzen), allergische Reaktionen (Symptome wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht), Ohnmacht.

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs (Hitzegefühl), Anschwellen der Fußknöchel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Ausscheidung erhöhter Urinmengen, Schwächegefühl oder Ermüdung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Blasenentleerung häufiger als gewöhnlich, Schmerzen im Brustkorb.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zahnfleischschwellungen, Veränderungen der Leberfunktion (nachgewiesen durch Bluttests), trübe Flüssigkeit (bei der Dialyse über einen Schlauch in die Bauchhöhle), Schwellung von Gesicht, Lippe, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lercanidipin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin) oder 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

10 mg:

Opadry II 85F32553 yellow bestehend aus:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

20 mg:

Opadry II 85F34564 pink bestehend aus:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

(E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Lercanidipin Accord aussieht und Inhalt der Packung

10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe mit Prägung „LT1“ auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Weiß-opake PVC/PVDC-Alu-Blister mit 10, 14, 28, 30, 50, 90, 100 Tabletten. Der Tablettendurchmesser beträgt ca. 6,5 mm.

20 mg: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe mit Prägung „LT2“ auf einer

Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Weiß-opake PVC/PVDC-Alu-Blister mit 10, 28, 30, 50, 90, 100 Tabletten. Der Tablettendurchmesser beträgt ca. 8,5 mm.

Die Bruchlinie dient nur zum Zerteilen der Tablette zum leichteren Herunterschlucken und nicht dazu, die Tablette in gleiche Dosen zu teilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV, Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV, Utrecht

Niederlande

oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7,

02-677 Warschau, Polen

oder

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Finnland	Lercanidipine Hydrochloride Accord 10 mg/20 mg
	tabletti, kalvopäällysteinen
Österreich	Lercanidipin Accord 10 mg/20 mg Filmtabletten
Deutschland	Lercanidipin Accord 10 mg/20 mg Filmtabletten
Dänemark	Lercanidipine Accord
Estland	Lercanidipine Accord
Niederlande	Lercanidipine Accord 10 mg/20 mg filmomhulde
	tabletten
Norwegen	Lercanidipine Accord
Schweden	Lercanidipine Accord
Lettland	Lercanidipine Accord 10 mg/20 mg
	apvalkotās tabletes
Italien	Lercanidipina Accord
Frankreich	LERCANIDIPINE ACCORD 10 mg, comprimé
	pelliculé

LERCANIDIPINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.