Lenalidomid Zentiva 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Zentiva enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen mit:

• Multiplem Myelom.
• Follikulärem Lymphom.

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeit lang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation
In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Zentiva allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann
Lenalidomid Zentiva wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

• mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib,
• mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel Dexamethason,
• mit Melphalan, einem Chemotherapeutikum, und
• mit Prednison, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Zentiva ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Zentiva ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig bis stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben
Lenalidomid Zentiva wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel Dexamethason eingenommen.

Lenalidomid Zentiva kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Zentiva das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Follikuläres Lymphoma (F)

Das F ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Lenalidomid Zentiva wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva müssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Zentiva anzuwenden sind.

Lenalidomid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Zentiva dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
• wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Zentiva nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen:

• wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie Husten oder Fieber haben.
• wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Zentiva kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird. Dies führt zu zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B- Infektion hatten.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre
  Lenalidomid Zentiva-Dosis anpassen.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohe Körpertemperatur, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“, oder auch als „DRESS“ oder Arzneimittelüberempfindlichkeits- Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte: Verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Probleme beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein,

Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl,

verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können alles Symptome einer ernsten und potenziell zum Tode führenden Gehirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Lenalidomid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung,
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

• vor der Behandlung,
• in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung,
• danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 „Behandlungszyklus“),
• danach zu Beginn eines jeden Zyklus, und
• mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen, wie rote Flecken oder Ausschläge, untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Zentiva-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Zentiva wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig untersuchen, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.
• Bestimmte Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels, so genannte Statine.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Zentiva nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
• Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“).
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Zentiva schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Zentiva einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
• Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung
Für Frauen, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)

UND

• Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid Zentiva eingenommen haben.

Lenalidomid Zentiva enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Lenalidomid Zentiva einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Zentiva muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms, oder F besitzen.

• Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die einer Knochenmarktransplantation nicht zugänglich sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid Zentiva und wofür wird es angewendet?“).
• Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarkstransplantation wird es allein eingenommen.
• Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Zentiva in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Zentiva wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus beginnen.

ODER

• Lenalidomid Zentiva wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
• Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet. Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Zentiva ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

• wie viel Lenalidomid Zentiva Sie einnehmen sollen
• wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Zentiva anwenden
• an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Zentiva einzunehmen?

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Seife und Wasser waschen.
• Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

• drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
• drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid Zentiva wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, diese zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Zentiva eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Zentiva zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

• weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
• mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lenalidomid kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, die Anzahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, sowie auch die Anzahl jener Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen), verringern. Lenalidomid Zentiva kann auch zu Blutgerinnungsstörungen in den Venen (Thrombose) führen.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis),
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung,
• Schmerzen in den Beinen, dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein,
• Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit, dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein, diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie,
• Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können.

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko durch eine Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Zentiva eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Lunge (mit Anzeichen wie Keuchen, Kurzatmigkeit oder trockenem Husten) oder Bronchien und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
• Infektionen aller Art.
• Grippe und grippeartige Symptome einschließlich Fieber.
• Gastroenteritis (Entzündung im Magen oder Darm).
• Infektion der Nasennebenhöhlen.
• Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion.

• erniedrigte Kalium-, Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut.
• Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels.
• Dehydratation.
• Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme.
• Veränderungen der Stimmungslage.
• Schlafstörungen.
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut.
• Schmerzen an Händen oder Füßen.
• Schwindel.
• Zittern.
• Veränderungen der Geschmackswahrnehmung.
• Kopfschmerzen.
• Trübung der Augenlinse (Grauer Star, Katarakt).
• Verschwommenes Sehen.
• Erniedrigter Blutdruck.
• Husten.
• Nasenbluten.
• Durchfall.
• Verstopfung.
• Bauchschmerzen.
• Übelkeit.
• Erbrechen.
• Mundtrockenheit.
• Entzündung der Mundschleimhaut.
• abnormale Leberwerte.
• Hautausschlag.
• Juckreiz.
• Trockene Haut.
• Muskelkrämpfe oder -schmerzen.
• Rückenschmerzen.
• Gelenkschmerzen.
• Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein).
• Müdigkeit.
• Schwächegefühl.
• Fieber.
• Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektion.
• Infektion der unteren Atemwege.
• Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht).
• Laufende Nase.
• Entzündung der Haut.
• Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor.
• Bestimmte Arten von Hauttumoren.
• Erhöhte Schilddrüsenfunktion.
• Erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut.
• Anstieg von Harnsäure, Bilirubin und Kalzium im Blut.
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes).
• Erniedrigte Phosphatspiegel im Blut.
• Gicht.

• Eisenüberladung.
• Mangel an bewusster Koordination der Muskelbewegungen.
• Gleichgewichtsstörungen.
• Ohnmachtsanfall.
• Schlaganfall.
• Reduzierte Sehschärfe.
• Taubheit.
• Ohrensausen (Tinnitus).
• Schwindel.
• langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• Brustschmerzen, welche in die Arme, den Hals, den Kiefer, den Rücken oder den Bauchraum ausstrahlen können, Kaltschweißigkeit und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen, wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann.
• Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein).
• Anstieg des Blutdrucks.
• Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Hämatom.
• Veränderungen eines Proteins im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann.
• Probleme mit der Stimme.
• Halsschmerzen.
• Schluckstörungen.
• Sodbrennen.
• Darmobstruktion.
• Zahnschmerzen.
• Leberschädigung.
• Dunkelfärbung der Haut.
• Nesselsucht
• Vermehrtes Schwitzen inkl. Nachtschweiß.
• rissige Haut, Hautrötung.
• Gelenkschwellung.
• Knochenschmerzen.
• Nackenschmerzen.
• Blut im Urin.
• Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren.
• Erektionsprobleme.
• Lethargie.
• Erhöhung des C-reaktiven Proteins
• Schüttelfrost.

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme von Blutzellen
• Störung der Blutgerinnung
• Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, wobei es sich um Symptome einer allergischen Reaktion handeln kann.
• Verlust des sexuellen Verlangens (Libidoverlust).
• Blutungen innerhalb des Schädels.
• Kreislaufstörungen, auch im Gehirn.
• Verlust der Sehkraft.
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann.
• Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).

• Veränderungen der Farbe Ihrer Haut.
• Sonnenempfindlichkeit.
• Weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blut- Anomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet). Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid Zentiva, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein.
• Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
• Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz).
• Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
• Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
• Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
• Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Zentiva zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lenalidomid Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, oder 25 mg Lenalidomid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)

Nur 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg enthalten: Indigocarmin (E132)

Nur 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg enthalten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte bestehend aus: Schellack, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Lenalidomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem grünen bis hellgrünen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 14,3 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „2,5“.

Lenalidomid Zentiva 5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 18,0 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „5“.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem gelben Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 18,0 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „7,5“.

Lenalidomid Zentiva 10 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem gelben Unter- und undurchsichtigem grünen bis hellgrünen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „10“.

Lenalidomid Zentiva 15 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem blauen bis hellblauen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „15“.

Lenalidomid Zentiva 20 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem blauen bis hellblauen Unter- und undurchsichtigem grünen bis hellgrünen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „20“.

Lenalidomid Zentiva 25 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer Länge von ungefähr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „25“.

Packungsgrößen
7 und 21 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boì de Llobregat Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Norwegen, Slowakei, Schweden, Vereinigtes Königreich: Lenalidomid Zentiva

Bulgarien, Frankreich, Italien, Polen: Lenalidomide Zentiva Rumänien: Lenalidomidă Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.