Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanreotid SUN anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
• Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase führen kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.
• Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
• Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Lanreotid SUN anwenden.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Wenn Sie fettigen Stuhlgang, lockeren Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust haben, da Lanreotid die Ausschüttung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Lanreotid SUN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Lanreotid SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das z.B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung eingenommen wird).
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).
• einer antidiabetischen Behandlung (Arzneimittel zur Senkung des hohen Blutzuckerspiegels).
• Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, wie z.B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lanreotid SUN sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Lanreotid Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Lanreotid SUN können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie Lanreotid SUN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Lanreotid SUN (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf Ihre Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer Lanreotid SUN 120 mg-Injektionen auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Linderung von Beschwerden (z.B. Hitzewallungen und Diarrhoe) in Verbindung mit neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkstärken von Lanreotid SUN (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf Ihre Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer Lanreotid SUN 120 mg-Injektionen auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Lanreotid SUN behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Lanreotid SUN wird tief subkutan injiziert.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Lanreotid SUN nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b, nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet, erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Lanreotid SUN injiziert wird.

Lanreotid SUN wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

1. Nehmen Sie Lanreotid SUN 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
• Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, übermäßiges Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Ihr Gesicht wird rot oder geschwollen oder es bilden sich Flecken oder ein Hautausschlag.
• Ihre Brust fühlt sich eng an, Sie werden kurzatmig oder keuchen.
• Sie fühlen sich schwach, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Lanreotid sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtsverlust
• Sich antriebslos fühlen
• Langsamer Herzschlag
• Sich sehr müde fühlen
• Verringerter Appetit
• Sich generell schwach fühlen
• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
• Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Hautverhärtungen oder Juckreiz
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Änderung der Farbe des Stuhls
• Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase, im Bluttest feststellbar

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
• Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann, Fieber – dies kann ein Zeichen für einen Abszess sein
• plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den Rücken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber – dies kann ein Zeichen für eine Entzündung der Gallenblase sein (Cholezystitis).
• Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, Schüttelfrost, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, Müdigkeit – diese können Zeichen für eine Entzündung des Gallengangs (Cholangitis) sein.
• Verminderung der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme. Da Lanreotid die Freisetzung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann, kann es bei Ihnen zu Symptomen wie fettigem Stuhlgang, lockerem Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust kommen.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Lanreotid SUN und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw. bis:“bzw. „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lanreotid SUN im Kühlschrank lagern (2 °C- 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den Kühlschrank zurückgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“ nicht überschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem Kühlschrank insgesamt nicht länger als 72 Stunden bei unter 30°C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lanreotid SUN enthält

Der Wirkstoff ist:

Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetat-Lösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Lanreotid SUN aussieht und Inhalt der Packung

Lanreotid SUN ist eine viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die viskose Formulierung ist weiß bis blassgelb.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Plastikschale und ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm). Faltschachtel mit drei Beuteln mit je einer 0,5 ml-Fertigspritze und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Lanreotid SUN ist in Packungsgrößen zu 1 oder 3 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit 1) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Übersetzung der Angaben auf der Fertigspritze

Der Name des Produktes auf dem Etikett ist als „Lanreotide“ angegeben. Deep s.c.: tiefe subkutane Injektion

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
Österreich:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
Belgien:	Lanréotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en
	seringue préremplie
	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
	Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie
	in een voorgevulde spuit
Tschechiche Republik:	Lanreotidum SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekční roztok v
	předplněné injekční stříkačce
Dänemark:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvæske,
	opløsning i fyldt injektionssprøjte
Spanien	Lanreotida SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solución inyectable en
	jeringa precargada EFG
Finnland:	Lanreotidi SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektioneste, liuos,
	esitäytetyssä ruiskussa
Frankreich:	Lanreotide SUN L.F. 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable
	à libération prolongée en seringue préremplie
Ungarn:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oldatos injekció
	előretöltött fecskendőben
Irland:	Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution for injection in
	a pre-filled syringe
Italien:	Lanreotide SUN
Niederlande:	Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie
	in een voorgevulde spuit
Norwegen:	Lanreotid SUN
Polen:	Lanreotide Ranbaxy
Rumänien:	Lanreotida Terapia 60 mg / 90 mg / 120 mg soluţie injectabilă în
	seringă preumplută
Schweden:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvätska, lösning
	i förfylld spruta
Slowakei:	Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekčný roztok v
	naplnenej injekčnej striekačke

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.