Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Bezeichnung des Arzneimittels LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG Anwendungsgebiete LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG dient dem Ersatz der erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner konservativen Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum Zeitpunkt der …
- Zulassungsinhaber
- Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG angewendet?
Bezeichnung des Arzneimittels
LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG
Anwendungsgebiete
LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG dient dem Ersatz der erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner konservativen
Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum
Zeitpunkt der Operation noch keine irreversible, optisch relevante Eintrübung/ Vernarbung der Wirts-
hornhaut stattgefunden hat und die durch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) erfolgreich therapiert werden können. Dies kann u.a. angezeigt sein bei:
- Fuchs’scher Endothelzelldystrophie,
- Formen der bullösen Keratopathie,
- Endothelversagen nach bereits durchgeführter perforierender Keratoplastik (PKP) oder Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAK)
Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta-
diengerechte Indikationsstellung für die DMEK obliegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur-
gen.
Das Ablösen des vorpräparierten Transplantats erfolgt unmittelbar vor dem operativen Eingriff. Dafür sind der Schraubdeckel der Primär-verpackung zu öffnen, die auf dem Trägerring befindliche Korneoskleralscheibe mit Hilfe einer Pinzette vorsichtig am Sklerarand zu fassen und aus der Primärverpackung zu entnehmen. Die Gewebezubereitung ist mit der Endothelseite nach oben auf eine DMEK Transplantat-Halterung oder einen Silikonblock für Hornhauttransplantate zu legen. LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG haftet auf der Innenfläche der Hornhaut.
Danach ist eine Trypanblau-Färbung durchzuführen, um den Randbereich des Transplantats zu vi- sualisieren. Dafür ist die Kavität der Hornhaut mehrfach mit einer sterilen isotonen NaCl-Lösung zu füllen und vorsichtig mit Hilfe eines Saugtupfers zu entleeren. So werden Rückstände des Entquel- lungsmediums, das fötales Kälberserum enthält,
weitestgehend entfernt. Danach sind in die Kavität der Hornhaut 3-4 Tropfen einer für die Ophthal-
mochirurgie zugelassenen Trypanblau-Lösung zu geben. Nach 45-60 Sek. ist die Kavität wie oben be-
schrieben zu entleeren. Anschließend ist die Kavität der Hornhaut wiederholt mehrfach mit einer sterilen isotonen NaCl-Lösung zu füllen und zu entleeren, um die Rückstände der Trypanblau-Lösung zu beseitigen.
Gleich darauf ist die Kavität der Hornhaut mit einer isotonischen Salzlösung, z.B. BSS, zu füllen und die Halterung mit der Korneoskleralscheibe unter das Stereomikroskop zu platzieren. Unter dem Mikroskop ist das vorpräparierte Transplantat vom Rand-
bereich beginnend abzulösen. Das Ablösen ist zuerst stumpf z.B. mit Hilfe eines Olivenspatels durch-
zuführen. In Bereichen stärkerer Adhärenz kann mit Hilfe einer geeigneten ophthalmo-chirurgischen Pinzette, z.B. DMEK-Präparations-pinzette das vorpräparierte Transplantat langsam in einem möglichst flachen Winkel von der Innenfläche der Hornhaut abgezogen werden.
Um die negative Auswirkung der Dehnkräfte zu minimieren und die Entstehung einer DMEK-Doppel- rolle zu unterstützen, ist es zu empfehlen das Ab-
ziehen des vorpräparierten Transplantats von zwei gegenüberliegenden Seiten zum Zentrum durchzu-
führen. Anschließend ist das abgelöste Transplantat schonend in ein für die Aufnahme in die DMEK- Kartusche geeignetes und mit steriler, isotonischer Salzlösung gefülltes Gefäß zu überführen. Die Entstehung einer DMEK-Doppel-rolle kann jetzt auch durch vorsichtiges Entrollen des Transplantats mit Hilfe direkter Aufgabe einer isotonischen Salzlösung erreicht werden. Nach dem Entrollen rollt sich das Transplantat meist in der gewünschten Form wieder zusammen.
Anzeige
Was ist vor der Einnahme von LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG zu beachten?
Gegenanzeigen
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Operationstechnik (z.B. PKP, DSAEK) bedürfen.
DMEK ist ebenfalls nicht angezeigt bei Patienten:
Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika- und anti-my- kotikumhaltigem Medium und dessen mikro-biologischer Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich.
Das Entquellungsmedium enthält 2,4 % fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE-zertifizierten Herstellerbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren so aufbereitet, dass eine Verunreinigung des Serums mit bekannten humanpathogenen Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen ist. Trotzdem kann die Möglichkeit der Über-tragung infektiöser Erreger nicht völlig aus-geschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden.
Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Von der Gewebezubereitung LaMEK - vorpräparier-
mit einer irreversiblen stromalen Vaskularisa- tes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG selbst tion, Vernarbung und/oder Hornhauttrübung, gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risi-
| − mit fehlender Linse oder größeren Irisdefekten, | ken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbrin- |
| − mit Glaukomimplantaten (Baerveldet- oder Ah- | gen des Transplantates kann jedoch nur durch ei- |
| med-Glaukomimplantaten), | nen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit |
| − mit hypotonen Augen oder Augen mit parallel | operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Me- |
| bestehenden Amotio retinae, | dikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind |
| − die aus medizinischen oder sozialen Gründen | daher bei Schwangeren und Stillenden in besonde- |
nur 1-malig in den Operationssaal kommen rem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr
| können. | genau abzuwägen. |
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
9 Datum der Erteilung der Genehmigung 07.12.2015
10 Stand der Information Dezember 2022
| Die Gewebezubereitung ist in der Primär- | |||
| verpackung | aufzubewahren und zwischen +10 | °C | |
| und +40 | °C zu lagern. | Verkaufsabgrenzung | |
Verschreibungspflichtig
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat ist ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelneben-wirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Transplantationsbegleitschein aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung von klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate nach der Transplantation, sorgfältig ausgefüllt zurück-gesendet werden. Es wird
besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der vorpräparierten Hornhauttransplantate für DMEK wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der Gewebezubereitung LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand der Gewebezubereitung erfolgt in der Regel per Kurier.
Wie wird LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG angewendet?
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG ist bis zur Verwendung in der Primärverpackung bei Temperaturen zwischen 15-25 ºC aufzubewahren.
Nach der Trypanblau-Färbung sollte das noch nicht abgelöste Transplantat keine großflächigen En- dothelzellnekrosen, d.h. keine großflächigen blau gefärbten Areale im zentralen und parazentralen Bereich aufweisen. Die Entstehung eines schmalen
nekrotischen Bereichs entlang der Trepanations- spur wird unvermeidlich durch den Trepanations- vorgang verursacht. Nach der Trypanblau-Färbung können in der Peripherie des Transplantats auch blau gefärbte Areale erscheinen, die gleichzeitig sowohl auf der Unterseite, d.h. dem Stroma zugewandten Seite des Transplantats, als auch auf dem posterioren Bereich des Stromas lokalisiert sind. Sie sind präparationsbedingt und deuten in der Regel nicht auf eine Schädigung der Endothelschicht hin.
Die Gewebezubereitung ist zur einmaligen Anwen-
dung bei einem Patienten bestimmt. Das verbleibende Hornhaut-/Skleragewebe ist nach dem Ablö-
sen des vorpräparierten Transplantats zu verwerfen.
Das vorpräparierte Hornhauttransplantat ist zum permanenten Verbleib im menschlichen Auge vorgesehen.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
Anzeige
Wie ist LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG aufzubewahren?
Die Gewebezubereitung ist im Entquellungsmedium 6 Tage haltbar. Nach dem Öffnen der Primärverpackung, d.h. des Gefäßes, in dem die Gewebezubereitung transportiert wurde, ist das vorpräparierte Transplantat innerhalb einer Stunde abzulösen und zu transplantieren.
| Abfallverzeichnis (AVV) | dem Abfallschlüssel |
| 180102 zuzuordnen | und entsprechend zu entsor- |
| gen. |
Weitere Informationen zu LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti- onsserologischer Untersuchungen, der Auf-bewahrung des Hornhautgewebes in antibiotika- und an- timykotikahaltigen Kulturmedien und der Testung dieser Medien auf Bakterien und Pilze, ist die Über-tragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Parasiten und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Das mögliche Vorhandensein von nicht nachweisbaren Krankheitserregern (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass die Gewebezubereitung LaMEK - vorpräpariertes
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
