Lacosamid Ascend 50 mg Filmtabletten

Lacosamid Ascend darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben , sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt .
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmussti:irungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid Ascend nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrjfft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsma6nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt , bevor Sie Lacosamid Ascend einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten , die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran , sich selbst zu

verletzen oder sich <las Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Sie eine Herzkrankheit haben , bei der der Herzschlag verandert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmafiigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block , Vorhofflimmem oder Vorhofflattem) .
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwache) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen haufig schwindelig ist oder Sie stiirzen. Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefiihl verursachen , und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stiirze erhi:ihen. Deshalb sollt en Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die mi:iglichen Wirkungen des Arzneimittels gewi:ihnthaben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich dariiber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahrne von Lacosamid Ascend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid Ascend einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfallen oder eine Verschlechterung bestehender Anfalle auftritt.
• wenn Sie Symptome eines ungewi:ihnlichen Herzschla gs verspiiren (wie langsamer , schneller oder unregelmafiiger Herzschlag , Herzklopfen , Kurzatmigkeit, Schwindel , Ohnmacht) , holen Sie unverziiglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindem im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die <lurchfokale Anfalle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindem im Alter unter 4 Jahren mit primar generalisiert en tonisch-klonischen Anfallen, weil man noch nicht weiB, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Toren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kiirzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herzta tigkeit haben konnen , denn auch Lacosamid Ascend kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten ;
• Arzneimittel , die das sogenannte ,,PR-lntervall " der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlangern konnen; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin , Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestirnmte Arten von Herzrhythmusstorungen oder gegen Herzschwache.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich dariiber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Ascend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese konnen die Wirkung von Lacosamid Ascend im Karper verstarken oder abschwachen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itracona zol oder Ketoconazol ;
• Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin oder Rifampicin ;

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustande und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich dariiber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Ascend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid Ascend zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Ascend vorsichtshalbe r nicht zusarnmen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebarfahigen Alter sollen die Anwendung von Verhiitungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen .

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen , schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahm e die ses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Ascend nicht empfohlen , da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Ascend auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf <las ungeborene Kind im Mutterleib oder auf <las Neugeborene haben kann.

Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid in die Muttermilch iibergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat , falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen so llten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Riicksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst konnten mehr Anfalle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby scbaden.

Verkehrstiichtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug fiihren oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen , wie <las Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da dieses Arzneimittel moglicherweise zu Schwindelgefiihl und verschwommenem Sehen fiihren kann.

Neb.men Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels konnen fiir Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid Ascend

• Neb.men Sie Lacosamid Ascend zweimal taglich mit einem Abstand van etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie <las Arzneimittel jeden Tag ungefahr zur gleic hen Uhrzeit einzun ehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie konnen Lacosamid Ascend zum Essen oder unabhangig van einer Mahlzeit einnehmen.

Ublicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen , die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. W enn Sie die for sich richtige Dosis erreicht haben (die soge nannt e ,,Erhaltungsdosis " ), dann nehmen Sie taglich immer die gleiche Dosis ein.

Eine Behandlung mit Lacosamid Ascend ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie dieses Arzniemittel so lange ein, bis 1hr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die iiblicherweise empfohlenen Lacosamid-Dosierungen filr verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es moglich , dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Korpergewicht und Erwachsene

• W enn Sie nur Lacosamid Ascend einnehmen
  • Die iibliche Anfangsdosis von Lacosamid betragt zweimal taglich 50 mg.
  • 1hr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal taglich 100 mg Lacosamid verordnen.
  • 1hr Arzt wird moglicherweise die Dosis , die Sie zweimal taglich einnehmen , jede Woche um 50 mg erhohen, bis Sie die Erhaltungsdosis van zweimal taglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

• Wenn Sie Lacosamid Ascend zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
  • Die iibliche Anfangsdosis Lacosamid betragt zweimal taglich 50 mg.
  • Thr Arzt wird moglicherweise die Dosis , die Sie zweimal taglich einnehmen , jede Woche um 50 mg erhohen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweima l taglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Thr Arzt entscheiden , die Behandlung mit Lacosamid mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte ,,Aufsattigungsdosis ") zu beginnen. In diesem Fall wiirden Sie die Behandlung mit Threr gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden spater beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Korpergewicht

• Zur Behandlung fokaler Anfiille: Bitte beachten Sie, dass Lacosamid Ascend nicht filr Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
• Zur Behandlung primar generalisierter tonisch -klonischer Anfalle: Bitte beachten Sie, dass

Lacosamid Ascend nicht fur Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Fiir diese Gewichtsklasse hangt die Dosis vom Korpergewicht ab. Die Behandlung wird iiblicherweise mit Lacosamid Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn

die Kinder /Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstarken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Zubere itung sform verschreiben.

Wenn Sie eine groflere Menge von Lacosamid Ascend eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Ascend eingenommen haben , als Sie sollten, wenden Sie sich unver ziiglich an Toren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie konnen folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefilhl ,
• Ubelkeit oder Erbrechen ,
• Anfalle , Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer , zu schne ller oder unregelmaBiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Ascend vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmaBigen Zeitpunkt vergessen haben ,

holen Sie sie nach, sobald es Thnen einfallt.

• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versaumt haben , so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Ascend stattdessen zum nachsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Ascend abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Ascend nicht ohne Riicksprache mit ThremArzt ab, sonst konnen Thre epileptischen Anfalle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

• Wenn Thr Arzt beschlieBt, Thre Behandlung mit Lacosamid Ascend zu beenden, wird er Ihnen genau erklaren, wie Sie die Dosi s Schritt fur Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben , wenden Sie sich an Thren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben , die aber nicht bei jedem auftreten miissen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die <las Nervensystem betreffen , wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsattigungsdosis) erhoht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr hauflg: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen ;
• Schwindelgefiihl oder Ubelkeit ;
• Doppeltsehen (Diplopie) .

Hauflg: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•	Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfalle);
•	Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
•	Gleichgewichtsstorungen, Zittem (Tremor) , Kribbeln (Pariisthesie) oder Muskelkriimpfe,
	Sturzneigung und Blutergiisse;
•	Gediichtnisstorungen (Vergesslichkeit) , Denk- oder Wortfindungsstorungen , Verwirrtheit;
•	Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus) , verschwommenes Sehen;

• Drehschwindel , Gefiihl der Betrunkenhei t;
• Erbrechen, trockener Mund , Verstopfung, Verdauungsstorungen, iiberma/3igeGase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitatsgefiihl, Schwierigkeiten Worter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstorungen;
• Ohrgerausche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen ;
• Reizbarkeit, Schlafstorung, Depression;
• Schliifrigkeit, Miidigkeit oder Schwachegefiihl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag, spiirbarer Herzschlag (Palpitationen) , unregelma/3iger Puls oder andere Veriinderungen in der elektrischen Aktivitiit des Herzens (Reizleitungsstorungen);

• Ubertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Horen von Dingen , die nicht wirklich sind;
• Uberempfindlichkeit sreaktionen gegen das Arzneimittel , Nesselausschlag ;
• Auffallige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion , Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch : Sprechen Sie sofort mit ThremArzt!
• Zorn und Erregth eit;
• Abnorme Gedanken oder Realitatsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht , Hals, Handen, Fii/3en,Knocheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope) ;
• Anormale unwillkiirliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Hliufigkeit auf Grundlage der verfi.igbaren Daten nicht abschlitzbar

• Ungewohnlich schneller Herzschlag (ventrikullire Tachyarrhythmie) ;
• Halsschmerzen , Fieber und erhohte lnfektanfalligkeit. Im Blut zeigt sich moglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weiBer Blutzellen (Agranulozytose );

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeahnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht , ausgedehnter Hautausschlag , geschwo llene Lymphdriisen (vergroBerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich moglicherweise erhohte Leberenzymwerte und

eine erhohte Anzahl bestimmter weiBer Blutzellen (Eosinophilie) ;

• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblattemder Haut , besonders um den Mund herum, an der Nase , an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson -Syndrom), und eine
  schwerw iegendere Auspragung, die eine Hautablosung an mehr als 30 % der Korperoberflache hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse) ;
• Schiittelkrampfe (Konvulsion) .

Zusiitzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusatzliche Nebenwirkungen bei Kindem waren Fieber (Pyrexie) , laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentziindung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltenslinderungen , fremdartiges Verhalten und Energie losigkeit (Lethargie). Schlafrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr haufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke r. Dies gilt auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www .bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden , konnen Sie dazu beitragen , class mehr Informationen iiber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfiigung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fiir Kinder unzuglinglich auf.

Sie diirfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach ,,verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fiir dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ilber <las Abwasser (z.B. nicht iiber die Toilette oder <las Waschbeck en): Fragen Sie in Threr Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere lnformationen finden Sie unter www.bfarm.de /arzneimittelentsorgung. "

Was Lacosamid Ascend enthalt

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.
  Lacosamid Ascend 50 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthiilt 50 mg Lacosamid .
  Lacosamid Ascend 100 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthiilt 100 mg Lacosamid.
  Lacosamid Ascend 150 mg Filmtabl etten
  Jede Filmtablette enthiilt 150 mg Lacosamid.
  Lacosamid Ascend 200 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthiilt 200 mg Lacosamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkem: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hypromellose , hochdisper ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  Filmiiberzug:
  Lacosamid Ascend 50 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol) , Titandioxid (El 71), Macrogol 3350, Talkum , lndigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-oxid (El 72), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Lacosamid Ascend 100 mg Filmtab/etten: Poly( viny lalkoho l), Titandioxid (El 71), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (El 72)

Lacosamid Ascend 150 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (El 71), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (El 72), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)- oxid (El 72)

Lacosamid Ascend 200 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol) , Titandioxid (El 71), Macrogol 3350, Talkum, lndigocarmin-Aluminiumsalz (£132)

Wie Lacosamid Ascend aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid Ascend 50 mg Filmtab/etten sind rosafarbene , ovale Filmtabletten, ca. 10,4 mm x 4,9 mm groB, mit der Pragung ,,LAC" auf der einen und ,,50" auf der anderen Seite.
• Lacosamid Ascend 100 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe , ovale Filmtabletten, ca. 13,2 mm x 6,1 mm groB, mit der Pragung ,,LAC" auf der einen und ,, l 00" auf der anderen Seite.
• Lacosamid Ascend 150 mg Filmtabl etten sind pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten, ca. 15,1 mm

  1. 7,0 mm groB, mit der Pragung ,,LAC" auf der einen und ,,150" auf der anderen Seite.

Lacosamid Ascend 200 mg Filmtabletten sind blaue, ovale Filmtabletten , ca. 16,6 mm x 7,8 mm groB, mit der Pragung ,,LAC" auf der einen und ,,200" auf der ander en Seite.

Lacosamid Ascend 50 mg, JOO mg Filmtabletten

Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PCTFE//Al Blisterpackungen. Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Al perforierten Eizeldosis­ Blisterpackungen. Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss (F).

Lacosamid Ascend 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Packungen mit 14, 28 und 56 Filmtabletten in PVC/PCTFE//Al Blisterpackungen. Mehrachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten in PVC/PCTFE//Al Blisterpackungen. Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Al perforierten Einzeldosis­ Blisterpackungen. Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss (F).

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgr6Ben in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AscendGmbH

c/o Pollux Business CenterGmbH

Sebastian-Kneipp-StraBe 41

60439 Frankurt am Main

Teleon: 0800 9929299

Hersteller:

Interpharma Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8

1407 Soia

Bulgarien

oder

MSK PharmalogisticGmbH

DonnersbergstraBe 4

64646 Heppenheim (BergstraBe)

Deutschland

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