KYGEVVI 2 g/2 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

KYGEVVI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KYGEVVI einnehmen, wenn

• Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal hatten, da während der Behandlung mit KYGEVVI erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auftreten können. Ihr Arzt wird Ihre Leber sowohl vor als auch während der Behandlung mit KYGEVVI untersuchen.
• Sie an Durchfall leiden, da Ihr Arzt in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss.

Einnahme von KYGEVVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Zellen (beispielsweise Krebszellen) abtöten können, und Arzneimittel gegen Viren (z. B. Cedazuridin, Cisplatin, Tipiracil, Brivudin, Stavudin, Ribavirin, Fludarabin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Auswirkungen von KYGEVVI in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.

Wenn Sie vorhaben, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wenngleich keine Auswirkungen auf das Kind erwartet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine oder fast keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Störungen der Mitochondrien hat.

Dosierung von KYGEVVI

• Die Dosis von KYGEVVI richtet sich nach Ihrem Gewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel und welche Wassermenge Sie für die Zubereitung Ihres Tagesvorrats verwenden müssen.
• Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 130 mg Doxecitin und 130 mg Doxribtimin pro kg Körpergewicht und pro Tag.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
• Wenn sich Ihr Gewicht ändert, ändert Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl der Beutel, die Sie brauchen, um die empfohlene Dosis zu erreichen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit Nahrung ein.

Vorbereitung von KYGEVVI

• Verwenden Sie das empfohlene Dosiersystem (Mischflasche und Becher), um die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen herzustellen.
• KYGEVVI darf nur mit Wasser mit Zimmertemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) zubereitet werden.
• Mischen Sie das KYGEVVI Pulver nicht mit anderen Arzneimitteln, Flüssigkeiten, Pulvern oder Nahrungsmitteln.
• Sie müssen die beiliegende Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Einnahme von KYGEVVI sorgfältig lesen und befolgen.

Einnahme von KYGEVVI

• Die Lösung wird 3-mal täglich in drei gleichen Dosen im Abstand von ca. 6 Stunden
  ± 2 Stunden über den Mund (oral) eingenommen.
• Sie sollten KYGEVVI zusammen mit Nahrung einnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nicht sicher sind, ob Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
• Falls erforderlich, kann dieses Arzneimittel über eine Ernährungssonde mit oder nach einer Mahlzeit gegeben werden (siehe Abschnitt „Verwendung einer Ernährungssonde“).

Verwendung einer Ernährungssonde

• KYGEVVI Lösung zum Einnehmen ist kompatibel mit den meisten handelsüblichen Ernährungssonden (Polyurethan, Polyvinylchlorid, Silikon) ab einem Durchmesser von 4 French und bis zu einer Länge von 125 cm.
• Achten Sie darauf, dass KYGEVVI mit oder nach einer Mahlzeit gegeben wird.
• Wenn Sie KYGEVVI über eine Ernährungssonde einnehmen oder verabreichen, achten Sie darauf, die Anweisungen des Herstellers zu befolgen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von KYGEVVI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis KYGEVVI eingenommen haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von KYGEVVI vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Sind es jedoch nur noch 2 Stunden oder weniger bis zur nächsten geplanten Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Es sollte keine doppelte oder zusätzliche Dosis eingenommen werden, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von KYGEVVI abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen oder beenden, kann das dazu führen, dass Ihre Symptome wiederkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KYGEVVI absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch genau überwachen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall
• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von 16 Stunden verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was KYGEVVI enthält

• Die Wirkstoffe sind Doxecitin und Doxribtimin. Ein Beutel enthält 2 g Doxecitin und 2 g Doxribtimin.
• Die sonstigen Bestandteile sind kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (E470b).

Wie KYGEVVI aussieht und Inhalt der Packung

KYGEVVI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das in einem Beutel geliefert wird. Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstraße 1-2

73614 Schorndorf, Baden-Württemberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
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