Kostaive Pulver zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen

Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwellung, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins)

Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eines der Symptome einer Anaphylaxie auftritt.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Druckschmerz an der Injektionsstelle
• Müdigkeitsgefühl (Ermüdung/Fatigue)
• Schüttelfrost
• Fieber
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

allergische Reaktionen (Quaddeln und/oder Ausschlag).

Häufigkeit nicht bekannt

• geringere Zahl Neutrophiler (einer Art von weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen im Gefrierschrank bei -15 °C bis -25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen können vor der Rekonstitution bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.

Nach der Zubereitung müssen die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff oder die gefüllten Spritzen vor der Verabreichung (einschließlich während des Transports) gekühlt oder bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Produktstopfens verabreicht werden.

Auf Raumtemperatur gebrachte Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Nach dem Auftauen oder der Rekonstitution darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Was Kostaive enthält

• Der Wirkstoff ist eine selbstamplifizierende Messenger-RNA (sa-mRNA) namens Zapomeran.
• Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die nach Rekonstitution 16 Dosen zu je 0,5 ml enthält.
• Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm Zapomeran (verkapselt in Lipid-Nanopartikeln).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Di(pentadecan- 8-yl)-4,4’-((((3-(dimethylamino)propyl)thio)carbonyl)azanediyl)dibutyrat (ATX-126), Cholesterin, Colfoscerilstearat (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero- 3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Saccharose, Kaliumsorbat, Natriumchlorid, Trometamol, Poloxamer 188 (enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol). Siehe Abschnitt 2 „Kostaive enthält Kalium und Natrium“.