Ketek 400 mg Filmtabletten

Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ.Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.

Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.

• Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung (Pneumonie).
• Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.

Ketek darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an Myasthenia gravisleiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketek sind. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündungund/oder Gelbsucht)unter der Behandlung mit Ketek hatten.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterinoder anderen Blutfetten einnehmen, z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
• wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des Elektrokardiogramms, ein so genanntes ?QT-Syndrom?, bekannt ist.
• wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von Migräne)
  • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

• • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
  • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).
• wenn Sie Nierenprobleme(eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme(eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV- Infektionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketek ist erforderlich,

• wenn Sie in der Vergangenheit Herzproblemehatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben.
• wenn Sie an einer Lebererkrankungleiden.
• wenn bei Ihnen Sehstörungen(verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen) auftreten.
• wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall(vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.

Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.

• wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfallbekommen. Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Die Anwendung von Ketek bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Beachten Sie auch die Abschnitte ?Ketek darf nicht eingenommen werden?, ?Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln? und ?Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Ketek eingenommen werden:

• Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegelsoder Ihrer Blutfettwerte, z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, da die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
• andere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffeenthalten
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne)
  • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen).
• wenn sie Nierenprobleme(eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme(eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten
• Rifampicin (ein Antibiotikum)

• Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder Depressionen)
• Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation)
• Metoprolol (gegen Herzbeschwerden)
• Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).

Bei Einnahme von Ketek zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Ketek kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen. Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.

Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können. Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsverlust) berichtet, der ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z. B. Übelkeit, Magenbeschwerden vorausgehen kann. Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.

Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).

Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg-Dosis.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein. Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Ketek abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ketek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Wenn Sieeine der folgenden Erscheinungen bemerken,müssen Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren:

• Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (sehr selten).
• Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen (gelegentlich).
• Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung erfordern.

Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:

Sehr häufigeNebenwirkungen

• Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.

HäufigeNebenwirkungen

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
• Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
• Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss
• Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

Gelegentlicheoder selteneNebenwirkungen

• Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem
• Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel
• Kribbeln an Händen oder Füßen (Missempfindungen)
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen)
• Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsverlust)
• Veränderungen des Pulsschlages (z. B. langsamer Puls) oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Blutdruckabfall (Hypotension)
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), erkennbar durch eine Blutuntersuchung.

Sehr selteneNebenwirkungen

• Geruchsstörung, Muskelkrämpfe.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt), die bei Ketek auftreten können, sind:

• als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG)
• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Verwirrtheit
• Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
• Geschmacks- und Geruchsverlust
• Leberversagen.

Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ketek enthält

• Der Wirkstoff ist Telithromycin 400 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000,

Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung

Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.

Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankreich

Hersteller:sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien

oder

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumänien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.