Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verab- reicht wird. Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
- Zulassungsinhaber
- European Pharma B.V.
- ATC Code
- J06BA02
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Intratect 50g/l Infusionslösung angewendet?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält
(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verab-
reicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
- Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)
- Patienten* mit schweren oder rezidivierenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)
*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG- Wert < 4 g/l
Darüber hinaus wird Intratect bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
- Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann)
- Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure
- Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist, die zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühlen hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen führt.
- wenn Sie bereits einmal übere (in seltenen Fällen kann bei Ihn stehen)
- wenn Sie an einer Nierenkrankh
- wenn Sie Arzneimittel erhalten (falls sich Ihre Nierenfunktion Intratect-Behandlung abzubrech
Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt bei älteren Menschen, bei Zuckerk zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blu sind oder Ihre Beweglichkeit seit l Blutgefäßerkrankung oder andere Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln)
Hinweis zu Überempfindlichkeits
Während der Infusion von Intratec Überempfindlichkeitsreaktionen (z. zu können. Ihr Arzt wird dafür sorg geeigneten Infusionsgeschwindigk
Informieren Sie sofort den Arzt, fa eines oder mehrere der folgend auftreten: Kopfschmerzen, Hitzeg des Atemgeräusch, Herzrasen, S niedriger Blutdruck. Der Arzt wird i ringern oder die Infusion abbreche
Nach der Infusion von Intratect ka Blutkörperchen (Neutropenie) auft spontan zurückbildet. Wenn Sie si setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt
In sehr seltenen Fällen kann nach transfusionsassoziierte akute Lun injury“, TRALI) auftreten. Diese fü
von Flüssigkeit in den Lufträume Eine TRALI äußert sich in einer ers Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) tion) und einer erhöhten Körperte Regel innerhalb von 1 bis 6 Stund Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Intratect auftreten. Der Arzt wird in
Information zur Übertragung von
Intratect wird aus menschlichem hergestellt. Bei Arzneimitteln, die werden, muss alles getan werden dieser Arzneimittel Infektionserreg Blutspender werden auf Viren und stellern werden bei Arzneimitteln, stellt werden, Schritte zur Inaktivi Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen aus menschlichem Blut oder Plas Übertragung von Infektionen nicht
Die ergriffenen Maßnahmen gelte dem menschlichen Immunschwäch Hepatitis-C-Virus (HCV).
Gegenüber unbehüllten Viren wie H die ergriffenen Maßnahmen möglic
Immunglobuline wurden bisher Infektionen in Zusammenhang geb die in Intratect enthaltenen Antikö Wirkung haben.
Anwendung von Intratect zusam
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Si re Arzneimittel angewendet haben
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Intratect hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
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Wie wird Intratect 50g/l Infusionslösung angewendet?
Intratect ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit Intratect.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
- Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
- Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
- Kawasaki-Syndrom: Intratect wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als einmalige Infusion verabreicht.
- Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.
Wenn Sie eine Infusion versäumen
Intratect wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Intratect erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intratect verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
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Welche Nebenwirkungen hat Intratect 50g/l Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden im Allgemeinen auf Grundlage der Anzahl behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl von Infusionen.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:
Hautausschlag,
- Ausschlag mit erhabenen Hautv
- Schüttelfrost
- Hitzegefühl
- erhöhte Körpertemperatur
- positiver Bluttest auf Antikörper
Folgende Nebenwirkungen wurd Nicht bekannt (Häufigkeit auf
schätzbar)
- starke Schmerzen im Brustraum pectoris)
- Frösteln oder Zittern (Rigor)
- (anaphylaktischer) Schock, aller
- Atemnot (Dyspnoe)
- niedriger Blutdruck
- Rückenschmerzen
- Abnahme der Zahl der weißen B
Präparate von menschlichem Im de Nebenwirkungen hervorrufen
- Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Reaktionen, Übelkeit, Gelenks Schmerzen im unteren Rückenb
- Abnahme der roten Blutkörperc Blutgefäßen ((reversible) hämo hämolytische Anämie mit Transf
- (in seltenen Fällen) plötzlicher scher Schock
- (in seltenen Fällen) vorüberge Lupus erythematodes – Häufigk
- (in sehr seltenen Fällen) thro Herzanfall (Myokardinfarkt), Sc Lunge (Lungenembolie), Blutge
- Fälle von vorübergehender akut te (reversible aseptische Menin
- Fälle von Ergebnissen von Blu funktion und/oder plötzliches Ni
- Fälle von transfusionsassoziie auch Abschnitt „Warnhinweise u
Falls eine Nebenwirkung auftritt, wi die Infusion abgebrochen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemer oder das medizinische Fachperson in dieser Packungsbeilage angeg direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Impfstoffe und bi Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melde mationen über die Sicherheit diese
Weitere Informationen zu Intratect 50g/l Infusionslösung
Was Intratect enthält
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
Intratect wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst nicht mehr als 1,4 ml/kg/h über eine he Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsg fusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maxim
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusion stehe keit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion übe Wirkungen beobachtet werden.
Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforder
- eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,
- ein Monitoring der Urinausscheidung,
- ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,
- das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect den Namen des Patienten sowie die Chargenbez ren.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständ
Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet.
Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöh dert mg/dl häufig positiv.
AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuc durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.
Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschä Hämolytische Anämie
IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladun wirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolys Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwick sche Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Inkompatibilitäten
In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel weder mit anderen Arzneimitt mischt werden.
Hinweis für die Handhabung und Entsorgung
Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums darf Intratect nicht Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Trübe Lösungen oder Lösung werden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmunge
Dosierung
Dosierung und Dosierungsregime richten sich nach der Indikation.
Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Primäre Immunthrombozytopenie:
Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungsschemata:
- 0,8 – 1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
- 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Guillain-Barré-Syndrom:
0,4 g/kg/Tag über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls).
Kawasaki-Syndrom:
2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetyls
Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
Anfangsdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinander folgende Tage Erhaltungsdosis: 1 g/kg über 1–2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt fes brechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Pa haltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. Krankheitsverlaufs anzupassen.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Anfangsdosis: 2 g/kg verabreicht über 2–5 aufeinander folgende Tage Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt fes brechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Pa haltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. Krankheitsverlaufs anzupassen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
| Indikationen | Dosis | Häufigkeit der In |
| Substitutionstherapie | ||
| Primäre Immunmangelsyndrome | Anfangsdosis: | alle 3-4 Wochen |
| 0,4-0,8 g/kg | ||
| Erhaltungsdosis: | ||
| 0,2-0,8 g/kg | ||
| Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt Indikationen definiert) | 0,2-0,4 g/kg | alle 3-4 Wochen |
| Immunmodulation | ||
| Primäre Immunthrombozytopenie | 0,8-1 g/kg | am ersten Tag, fa |
| gabe innerhalb vo | ||
| oder | ||
| 0,4 g/kg/Tag | für 2-5 Tage | |
| Guillain-Barré-Syndrom | 0,4 g/kg/Tag | für 5 Tage |
| Kawasaki-Syndrom | 2 g/kg | als Einzeldosis zu |
| Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie | Anfangsdosis: | auf mehrere Dose |
| (CIDP) | 2 g/kg | |
| Erhaltungsdosis: | alle 3 Wochen üb | |
| 1 g/kg | ||
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
