Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Indoxyl-Gel enthält zwei Wirkstoffe: Clindamycin und Benzoylperoxid. Indoxyl-Gel gehört zur Arzneimit- telgruppe der Aknepräparate.

Indoxyl-Gel wird angewendet, um leichte bis mittelschwere Akne der Haut zu behandeln.

• Clindamycin ist ein Antibiotikum, das die an der Akne beteiligten Bakterien abtötet.
• Benzoylperoxid reduziert die Anzahl der offenen und geschlossenen Mitesser. Außerdem tötet es die an der Akne beteiligten Bakterien ab und macht die Haut weniger fettig.

Indoxyl-Gel hilft bei der Behandlung der Akne, indem es:

• die Bakterien vermindert, die Akne-Stellen verursachen
• die Zahl der Akne-Stellen verringert
• die Entstehung neuer, offener und geschlossener Mitesser sowie von Akne-Stellen unterbindet
• die Haut weniger fettig macht.

Indoxyl darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin, Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Indoxyl-Gel sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen das Antibiotikum Lincomycin sind.

Wenden Sie Indoxyl-Gel nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Indoxyl-Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indoxyl ist erforderlich

• Tragen Sie Indoxyl-Gel nur auf die Haut auf und nicht auf Bereiche wie Augen, Lippen oder Mund. Falls Indoxyl-Gel unabsichtlich in Ihre Augen gelangt, spülen Sie mit viel Wasser aus.
• Tragen Sie das Gel nicht an gereizten Hautstellen auf, wie z.B. an Schnitt- und Schürfwunden, Sonnen- brand oder Hautausschlag (Ekzem).
• Tragen Sie auf empfindliche Hautbereiche nicht zuviel Indoxyl-Gel auf.
• Vermeiden Sie, dass Indoxyl-Gel in Kontakt mit farbigen Stoffen kommt, einschließlich Kleidung, Handtücher und Bettwäsche. Indoxyl-Gel kann diese Materialien bleichen.
• Indoxyl-Gel kann Haare bleichen.
• Indoxyl-Gel kann Ihre Haut empfindlicher für die schädigende Wirkung der Sonne machen. Vermeiden Sie die Verwendung von Sonnenbänken/-lampen und verbringen Sie so wenig Zeit in der Sonne wie möglich.
• Erhöhen Sie nicht die vorgeschriebene Dosis.

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob:

• der Patient jünger als 12 Jahre ist.
• Sie jemals folgende Beschwerden im Bauchbereich hatten: regionale Enteritis (örtlich begrenzte Dünndarmentzündung), Colitis ulcerosa (schwerwiegende Form der Dickdarmentzündung) oder Antibiotika-assoziierte Kolitis (durch Antibiotika ausgelöste Entzündung des Dickdarms mit Un- terleibsschmerzen und/oder Durchfall).

Bei Anwendung von Indoxyl mit anderen Arzneimitteln und Seifen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei- mittel handelt, einschließlich pflanzliche Arzneimittel.

Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Aknebehandlungen, einschließlich Antibiotika, die auf Ihre Haut aufgetragen werden
• medizinische oder abrasive (Hautoberfläche abschleifende) Seifen und Hautreiniger
• stark austrocknende Seifen oder Kosmetika
• Produkte mit hohem Alhohol- oder Adstringenziengehalt

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Produkte mit Indoxyl-Gel, können mit der Zeit Hautreizungen auftre- ten. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.

Wenden Sie Indoxyl immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Tragen Sie Indoxyl-Gel einmal täglich abends auf
• Es kann 4-6 Wochen dauern, bis die volle Wirkung von Indoxyl-Gel erreicht wird.
• Die ununterbrochene Behandlung sollte eine Dauer von 12 Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Anwendung von Indoxyl-Gel

1. Entfernen Sie Make-up sorgfältig.
2. Waschen Sie den betroffenen Hautbereich gründlich. Spülen Sie ihn danach mit warmem Wasser ab und tupfen Sie ihn sanft trocken.
3. Tragen Sie eine dünne Gelschichte mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Hautbereich auf.
4. Wenden Sie das Gel auf den gesamten, von Akne betroffenen Hautbereich an und nicht nur auf die einzel- nen Akne-Stellen.

• Zur Behandlung des Gesichts: verwenden Sie jene Gelmenge, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ers- ten Fingergelenk (erste Fingerfurche) reicht. Das ist eine Fingerspitze.
• Zur Behandlung des Gesichts und Rückens: verwenden Sie insgesamt zweieinhalb Fingerspitzen. Wenn das Gel nicht leicht in Ihre Haut einzieht, ist das ein Zeichen, dass Sie zu viel Gel verwenden.
• Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels.
• Nachdem das Gel eingetrocknet ist, können Sie ein nicht-fettendes Make-up auftragen.

Wenn Sie eine größere Menge Indoxyl angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierungen von Indoxyl-Gel.

Wenn Sie die Anwendung von Indoxyl vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie die nächste Dosis wie gewohnt auf.

Wie alle Arzneimittel kann Indoxyl-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachstehenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Brechen sie die Behandlung mit Indoxyl-Gel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ? sie benötigen vielleicht dringend medizinische Behandlung:

• Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion wie Anschwellen des Gesichts, der Augen, Lippen oder der Zunge, Nesselausschlag oder Atembeschwerden)
• Schwerer oder anhaltender Durchfall oder Bauchkrämpfe
• Starkes Brennen, Schälen oder Jucken

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der angeführten Nebenwirkungen bemerken, versuchen Sie Indoxyl-Gel seltener aufzutragen oder unterbrechen Sie die Anwendung für 1-2 Tage und beginnen Sie dann von Neuem.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(mindestens 1 von 10 ist betroffen)

• Rötung, Schälen, Trockenheit

Häufige Nebenwirkungen

(weniger als 1 von 10 ist betroffen)

• Brennen, Jucken

Gelegentliche Nebenwirkungen

(weniger als 1 von 100 ist betroffen)

· Kribbeln (Parästhesie), Verschlechterung der Akne

Es wurde auch über Hautausschlag berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Lagerung:

Beim Apotheker: Im Kühlschrank lagern (2 °C ? 8 °C). Nicht einfrieren.

Beim Patienten: Nachdem Sie Indoxyl-Gel von Ihrem Apotheker erhalten haben, lagern Sie es nicht über 25 °C und entsorgen Sie es nach 2 Monaten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Indoxyl enthält

• Die Wirkstoffe sind: Clindamycin und Benzoylperoxid 1 g Gel enthält 10 mg (1% w/w) Clindamycin als Clindamycinphosphat und 50 mg (5% w/w) wasserfreies Benzoylperoxid als wässeriges Benzoylperoxid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Dimeticon, Dinatriumlaurylsulfosuccinat, Dinatriumedetat, Glycerol, Siliciumdioxid- Hydrat, Poloxamer 182, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid

Wie Indoxyl aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbliches, homogenes Gel.

Jede Faltschachtel enthält eine Tube Indoxyl-Gel.

Tube zu 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Stiefel, ein Unternehmen von GlaxoSmithKline

Hersteller

Stiefel Laboratories Ltd., Sligo, Irland

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-25795

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Griechenland: Clindoxyl Gel Zypern: Indoxyl Gel

Tschechien, Estland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden: Duac Gel Finnland: Clindoxyl Geeli

Deutschland: Duac Akne Gel

Niederlande: Duac Acne Gel Litauen, Polen; Duc

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich: Duac Once Daily Gel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011