Indo Top-ratiopharm Spray

Was sollten Sie vor der Anwendung von Indo Top-ratiopharm® Spray beachten?

Indo Top-ratiopharm® Spray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Indometacin, andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind:
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, auf Ekzemen, auf Schleimhäuten, am Auge;
• bei Kindern und Jugendlichen (da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen);
• im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit (über längere Zeit und großflächig).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indo Top-ratiopharm® Spray anwenden.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika dürfen Indo Top-ratiopharm® Spray nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den Hautpartien in Kontakt kommen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

Anwendung von Indo Top-ratiopharm® Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Indo Top-ratiopharm® Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Indo Top-ratiopharm® Spray sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft angewendet werden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft und Stillzeit darf Indo Top-ratiopharm® Spray nicht über einen längeren Zeitraum und auf großen Hautflächen angewendet werden.

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Indo Top-ratiopharm® Spray zu vermeiden, sollte Indo Top-ratiopharm® Spray in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.

3. Wie ist Indo Top-ratiopharm® Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Indo Top-ratiopharm® Spray wird 3- bis 5-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 0,5-1,5 ml Spray zur Anwendung auf der Haut erforderlich, entsprechend 4-12 Sprühstöße (4-12 mg Indometacin).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 7,5 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, entsprechend 60 mg Indometacin.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Anhalten der Beschwerden oder gegebenenfalls der Weisung des Arztes. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung auftreten oder sich das

2Beschwerdebild verschlechtern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Art der Anwendung

Das Spray zur Anwendung auf der Haut wird direkt auf die betroffenen Körperpartien aufgesprüht, ein Einreiben ist nicht erforderlich.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Indo Top-ratiopharm® Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusiv-Verband) wird abgeraten.

Hinweis:

Drücken Sie vor der ersten Anwendung oder nach längerem Nichtgebrauch mehrmals auf den Sprühkopf, erst danach ist die Sprayflasche gebrauchsfertig.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Vor Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Indo Top-ratiopharm® Spray enthält 2-Propanol, das bei der Berührung mit farbigen Gegenständen zu Aufhellungen führen kann. Achten Sie darauf, dass der Spray nicht mit farbigen Gegenständen (z. B. Teppichboden oder Kleidungsstücken) in Berührung kommt.

Wenn Sie eine größere Menge von Indo Top-ratiopharm® Spray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Indo Top- ratiopharm® Spray ist der Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)

Wenn Indo Top-ratiopharm® Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach Einnahme Indometacin- haltiger Arzneimittel auftreten können (z. B. sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale Blutungen, Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen), nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

3Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Indo Top-ratiopharm® Spray enthält

• Der Wirkstoff ist Indometacin.
  1 ml (0,8 g) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 8 mg Indometacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Isopropylmyristat (Ph.Eur.).

Wie Indo Top-ratiopharm® Spray aussieht und Inhalt der Packung

Indo Top-ratiopharm® Spray ist in Packungen mit 50 und 100 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dotopharma UG (haftungsbeschränkt)

Rosenstraße 141

58095 Hagen

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Versionscode: Z09

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