Imipenem Cilastatin PANPHARMA 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem Cilastatin PANPHARMA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imipenem Cilastatin PANPHARMA anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt ber alle Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenw rtig haben, wie z. B.:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei pl tzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend rztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentz ndung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Nieren- oder Harnwegserkrankungen, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von Imipenem Cilastatin PANPHARMA im Blut an. Wenn die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird,

können Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auftreten)

• St rungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anf lle (Krampfanfälle)
• Lebererkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antik rper im Blut nach, die rote Blutk rperchen zerst ren k nnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dar ber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproins ure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

Kinder

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird nicht f r die Behandlung von Kindern, die j nger als1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproins ure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren St rungen [manisch-depressive Erkrankung], Migr ne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverd nnung wie z. B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem Cilastatin PANPHARMA in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt auf jeden Fall

um Rat. Es liegen keine Daten zu Imipenem Cilastatin PANPHARMA bei Schwangeren vor. W hrend der Schwangerschaft sollte Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das m gliche Risiko f r das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA informieren, ob Sie stillen oder stillen m chten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels k nnen in die Muttermilch bergehen und k nnten Ihr Kind beeintr chtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem Cilastatin PANPHARMA in der Stillzeit erhalten k nnen.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnest uschungen, Schwindel, Schl frigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrst chtigkeit und F higkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeintr chtigen k nnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem Cilastatin PANPHARMA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 18,8 mg (0,8 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem Cilastatin PANPHARMA fest.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die empfohlene Dosierung Imipenem Cilastatin PANPHARMA für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg ber 20 – 30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40 - 60 Minuten in eine Vene (intravenös) gegeben. Wenn Ihnen übel wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, als Sie

sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen. Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA abbrechen

Unterbrechen Sie die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem Cilastatin PANPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Häufig	(bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Gelegentlich	(bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)
Selten	(bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Sehr selten	(bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf, wenn sie jedoch während oder nach der Behandlung mit Imipenem-Cilastatin PANPHARMA auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.

• Allergische Reaktionen, u.a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedrigem Blutdruck
• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist Ausschlag

In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

Lokale Hautrötungen

Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

Hautjucken

Nesselsucht Fieber

Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

Krampfanfälle

Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) Verwirrtheit

Schwindel, Schläfrigkeit Niedriger Blutdruck

Selten

Pilzinfektion (Candidiasis) Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall Veränderte Geschmackswahrnehmung

Störungen der Leberfunktion Entzündung der Leber Störungen der Nierenfunktion

Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) Hörverlust

Sehr selten

Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis) Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion Bauchschmerzen

Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

Juckreiz im Schambereich bei Frauen Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Nicht bekannt

• Störungen im Bewegungsablauf (Dyskinesie)
• Rastlosigkeit/Unruhe/Erregtheit (Agitiertheit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Imipenem Cilastatin PANPHARMA enthält

• Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 250 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 250 mg Cilastatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem Cilastatin PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung:

Imipenem Cilastatin PANPHARMA ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale SATTO

64100 Teramo (TE)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe „Inkompatibilitäten“ und „Nach Auflösung“):

Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5%ige Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter „Auflösung des Pulvers“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Sie über Antibiotika wissen sollten

Antibiotika sind wirksam bei der Bekämpfung von bakteriellen Infektionen. Sie sind nicht wirksam gegenüber viralen Infektionen.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Antibiotikum verschrieben, weil es in Ihrem Fall ideal geeignet ist um Ihre derzeit bestehende Erkrankung zu behandeln.

Bakterien können trotz der Einwirkung von Antibiotika überleben und sich vermehren. Dieser Umstand ist als Resistenz bekannt: Sie macht einige Antibiotika-Behandlungen unwirksam. Resistenzen werden vermehrt durch übermäßigen und unsachgemäßen Gebrauch von Antibiotika verursacht.

Sie fördern die Entstehung von bakteriellen Resistenzen und verzögern dadurch Ihre Genesung – und Sie machen dieses Arzneimittel möglicherweise sogar unwirksam – wenn Sie nicht folgende Vorgaben nicht einhalten:

• verschriebene Dosis,
• Dosierungszeiten,
• Dauer der Behandlung.

Um zu gewährleisten, dass dieses Arzneimittel wirksam bleibt: