Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imicil gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imicil verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach der Geburt Ihres Babys
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imicil kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imicil kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

Imicil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Imicil sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imicil ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle
• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat behandelt werden (siehe ?Bei Anwendung von Imicil mit anderen Arzneimitteln?weiter unten).

Kinder

Imicil wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Bei Anwendung von Imicil mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen, Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imicil in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels in jedem Fall Ihren Arzt darüber informieren.

Es liegen keine Daten zu Imicil bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imicil nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imicil informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imicil in der Stillzeit erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Imicil

Dieses Arzneimittel enthält ca.1,63 mmol (ca. 37,6 mg ) Natrium pro 500 mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

Imicil wird von einem Arzt zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imicil fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung Imicil für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imicil wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imicil wird in einer Dosis von = 500 mg/500 mg über 20?30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Imicil erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imicil erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Anwendung von Imicil vergessen haben

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imicil eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Imicil abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imicil nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Imicil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
• Häufig: bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten
• Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten
• Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten
• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf
• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
• Ausschlag
• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

• Lokale Hautrötungen
• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
• Hautjucken
• Nesselsucht
• Fieber
• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
• Krampfanfälle
• Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Niedriger Blutdruck

Selten

• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Sollten Sie eine oder mehrere der genanntenNebenwirkungen während oder nach einer Behandlung mit Imicil bei sich feststellen, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.
• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)
• Pilzinfektion (Candidiasis)
• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
• Veränderte Geschmackswahrnehmung
• Störungen der Leberfunktion
• Entzündung der Leber
• Störungen der Nierenfunktion
• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
• Hörverlust?

Sehr selten

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)
• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz im Schambereich bei Frauen
• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechlasche: Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche bis zum unmittelbaren Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösung des Pulvers: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Lösung siehe unter Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt? am Ende dieser

Packungsbeilage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Imicil enthält

Die Wirkstoffe sind: Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogencarbonat

Wie Imicil aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imicil ist erhältlich in einer Typ I Durchstechflache aus durchsichtigem Glas (20 ml oder 100 ml) mit weißem bis hellgelbem sterilen Pulver.

1, 5, 10, 20, und 25 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Imicil entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.

Die Tagesdosis von Imicil sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Erwachsene und Jugendliche

Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:

500 mg/500 mg alle 6 Stunden ODER

1.000 mg/1.000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden

Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.

Eine Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Kreatinin-Clearance von = 70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
• Körpergewicht < 70 kg. Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet:

Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis

70 (kg)

Die maximale Gesamttagesdosis von 4.000 mg/4.000 mg proTag sollte nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000 mg/2.000 mg, 3.000 mg/3.000 mg oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
2. Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin- Clearance-Werts des Patienten ausgewählt. (Für die Infusionsdauer siehe ?Art und Dauer der Anwendung? in der Fachinformation.)

Tabelle 1

Reduzierte Dosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem

Körpergewicht von = 70 kg*

* Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen. Die entsprechende Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird errechnet, indem man das tatsächliche Körpergewicht des Patienten (in kg) durch 70 kg teilt und mit der entsprechenden in Tabelle 1 empfohlenen Dosis multipliziert.

• Wenn Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6 bis 20 ml/min/1,73 m2 eine Dosis von 500 mg/500 mg erhalten, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von = 5 ml/min/1,73 m2

Diese Patienten sollten Imicil nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.

Hämodialyse-Patienten

Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von = 5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1).

Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert. Imicil sollte im Anschluß an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden. Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS, müssen sorgfältig überwacht werden. Imicil sollte bei Hämodialyse-Patienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Imicil bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Kinder und Jugendliche= 1 Jahr

Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.

Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.

Kinder< 1 Jahr

Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für Kinder unter 1 Jahr empfehlen zu können.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für pädiatrische Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) empfehlen zu können.

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion

Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin für die intravenöse Infusion dienen.

Rekonstitution 20-ml Durchstechflasche

Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss gelöst und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche

(siehe ?Kompatibilität und Stabilität?) zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den

Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Rekonstitution 100-ml Durchstechflasche

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung rekonstituiert werden.

Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden.

Nicht verbrauchte Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Kompatibilität und Stabilität

In Übereinstimmung mit der guten klinischen und pharmazeutischen Praxis sollte Imicil als frisch zubereitete Lösung mit folgendem Lösungsmittel gegeben werden.