Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

• zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer der folgenden Wachstumsstörungen:

  • unzureichende Produktion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel),

• 
  

  • Fehlen aller oder einiger X-Geschlechtschromosomen bei Mädchen mit Kleinwuchs (Turner- Syndrom),
  • ein Zustand in dem die Niere geschädigt ist (chronische Probleme mit der Nierenfunktion) bei Kindern vor der Pubertät mit Wachstumsverzögerung,
  • Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for gestational age) bei Kindern, die diesen Wachstumsrückstand bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben,
  • eine Veränderung an einem Gen mit den Namen SHOX (SHOX-Mangel).
• zur Behandlung Erwachsener mit einem nachgewiesenen Wachstumshormonmangel entweder seit der Kindheit oder dem Erwachsenenalter.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMATROPE BEACHTEN?

HUMATROPE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von HUMATROPE sind (z. B. Metacresol, Glycerol im Lösungsmittel) siehe Abschnitt 6.
• wenn Sie gegenwärtig einen Hirntumoroder irgendeine andere Krebserkrankunghaben. Tumore müssen inaktiv sein und eine Tumortherapie muss vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung abgeschlossen sein.
• wenn Sie bereits aufgehört haben zu wachsenund das Längenwachstum weiter vorantreiben wollen (geschlossene Wachstumsfugen an den Enden der langen Knochen). Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie nach Beendigung Ihres Knochenwachstums weiterhin HUMATROPE benötigen.
• wenn Sie sehr kranksind und eine intensivmedizinische Behandlung nach einer schweren Operation am Herzen oder des Bauchraums erforderlich ist, Sie wegen Mehrfachverletzungen nach einem Unfall behandelt werden oder eine mechanische Beatmung infolge eines Lungenversagens benötigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMATROPE ist erforderlich,

• wenn Sie während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangel behandelt wurden, wird Ihr Arzt Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel untersuchen um zu entscheiden, ob Sie eine weitere HUMATROPE-Behandlung im Erwachsenenalter benötigen.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Tumorbehandlung abgeschlossen haben. Eine Untersuchung Ihres Gehirns kann nötig sein, bevor die HUMATROPE-Behandlung begonnen werden kann. Sie sollten regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass der Tumor nicht wiederkommt oder erneut zu wachsen beginnt.
• wenn Sie als Kind Krebs hatten. Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines zweiten Tumors (gutartig und bösartig) wurde bei Patienten, die ihre Krebserkrankung überlebt hatten und die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet. Von diesen zweiten Tumoren waren insbesondere Gehirntumore am häufigsten.
• wenn bei Ihnen Symptome wie häufige oder starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Ihr Arzt muss eine Augenuntersuchung vornehmen um nach Anzeichen für einen erhöhten Hirndruck zu suchen. Abhängig vom Ausgang dieser Untersuchung kann es sein, dass die HUMATROPE-Behandlung unterbrochen werden muss.
• wenn Sie beginnen zu hinken oder Schmerzen in der Hüfte bekommen, Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Während Wachstumsperioden kann es zum Auftreten von Knochenbeschwerden in Ihrer Hüfte kommen.
• wenn Sie die Behandlung beginnen kann es sein, dass HUMATROPE die Menge der Schilddrüsenhormone in Ihrem Blut beeinflusst. Wenn der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone niedrig ist, kann Ihr Ansprechen auf HUMATROPE vermindert sein. Daher müssen Sie regelmäßige Tests der Schilddrüsenfunktion machen, unabhängig davon, ob Sie eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen erhalten oder nicht.
• wenn Sie ein Kind sind, führen Sie die Behandlung weiter, bis das Ende des Längenwachstums erreicht ist.
• wenn Sie eine höhere als die verschriebene Dosis HUMATROPE verabreichen. Es kann ein übermäßiges Wachstum von einigen Körperteilen auftreten, wie z.B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße. Überdosierung kann außerdem zu erhöhten Blutzuckerwerten und Zuckerausscheidung im Urin führen. Wenden Sie HUMATROPE immer gemäß der Empfehlung Ihres Arztes an.
• wenn Sie eine Wachstumsstörung aufgrund einer Nierenschädigung haben; die HUMATROPE- Behandlung muss vor einer Nierentransplantation abgesetzt werden.
• wenn Sie eine schwere akute Erkrankung haben; Ihr behandelnder Arzt muss darüber informiert werden. Es wurden Todesfälle berichtet bei Patienten, die während einer schweren Erkrankung Somatropin angewendet haben.
• wenn Sie einen Wachstumshormonmangel haben und noch dazu an einem Prader-Willi-Syndrom (eine genetische Störung) leiden. Ihr Arzt muss Sie vor Beginn der HUMATROPE-Behandlung auf Atembeschwerden und Atemwegsinfektionen untersuchen, insbesondere wenn Sie übergewichtig sind, in der Vergangenheit ausgeprägte Atembeschwerden (besonders während des Schlafs) oder Infektionen der Lunge oder der Atemwege hatten. Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Atembeschwerden (Schnarchen) bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Ursache durch einen Arzt untersucht werden.
• wenn Sie HUMATROPE anwenden, da das die Art und Weise beeinflussen kann mit der Ihr Körper Zucker aus Speisen und Getränken verwertet, da es die Nutzung von Insulin durch Ihren Körper beeinflusst. Daher sollte Ihr Arzt, wenn Sie HUMATROPE anwenden, überprüfen, ob Ihr Körper Zucker richtig verwertet. Wenn Sie Diabetes haben, kann eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Therapie mit HUMATROPE notwendig werden. Ihr Arzt wird die Menge an Zucker in Ihrem Blut messen und gegeben falls Ihre Diabetestherapie anpassen.
• wenn Ihre Wachstumsstörung mit einer vorgeburtlichen Wachstumsstörung einhergeht. Ihre Blutzucker- und Insulinspiegel werden vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen werden.
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), können Sie empfindlicher auf HUMATROPE reagieren und mehr zu Nebenwirkungen neigen.
• wenn Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Sie haben im Vergleich zu Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden, ein erhöhtes Risiko eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zu entwickeln. Obwohl selten, sollte bei Kindern, die unter Somatropintherapie Bauchschmerzen entwickeln, eine Pankreatitis in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels HUMATROPE kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von HUMATROPE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Mellitus, da deren Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
• Nebennierenrindenhormone(Glukokortikoide) wie Kortison oder Prednisolon; es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss, da die Kombination dieser Arzneimittel mit HUMATROPE die Wirksamkeit beider Behandlungen vermindern kann.
• Östrogenersatztherapie, da diese das Ansprechen auf eine Wachstumshormon-Behandlung beeinflussen kann. Wenn es zu einem Wechsel der Art der Anwendung von Östrogen kommt (z. B. von oraler Einnahme zu transdermaler Anwendung = durch die Haut) kann eine Dosisanpassung für HUMATROPE erforderlich sein.
• Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) oder Cyclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit

HUMATROPE darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie HUMATROPE anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

HUMATROPE hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMATROPE

• HUMATROPE enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Tagesdosis und gilt daher als natriumfrei.

Wenden Sie HUMATROPE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie HUMATROPE angewendet wird.

• Achten Sie immer darauf, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke der Zylinderampulle (entweder 6 mg, 12 mg oder 24 mg) sowie das passende CE-zertifizierte HUMATROPE Pen Injektionssystem verwenden. Verwenden Sie nie Zylinderampullen anderer Arzneimittel in Ihrem HUMATROPE Pen.
• Jeder HUMATROPE Zylinderampulle liegt eine Fertigspritze bei, die mit einem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) zur Zubereitung (Mischen und Vorbereiten der Injektionslösung) gefüllt ist.
• Sie dürfen HUMATROPE nicht mischen oder injizieren bevor Sie von Ihrem Arzt oder einer anderen qualifizierten Person (z.B.: Apotheker, Pflegepersonal) darin geschult worden sind.
• Für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion von HUMATROPE lesen Sie bitte den Abschnitt ?Wie man Humatrope injiziert? am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie dürfen HUMATROPE nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen Sie es niemals mit etwas anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.
• Nach der Zubereitung sollte HUMATROPE mit einer kurzen Injektionsnadel und einem Pen Injektionssystem in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe injiziert werden.
• Die Injektionsstelle sollte zur Vermeidung von örtlichem Fettgewebsschwund und -verhärtung an der Injektionsstelle gewechselt werden (Lipoatrophie).
• Lassen Sie HUMATROPE nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des Kühlschranks liegen.
• Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen HUMATROPE im Kühlschrank auf. Verwenden Sie unverbrauchtes HUMATROPE nach Ablauf von 28 Tagen nach dem Mischen nicht mehr.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosierung und Ihr Anwendungsschema mitteilen. Ändern Sie Ihre Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit HUMATROPE ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung; es kann sein, dass Ihr Arzt im Laufe der Zeit Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Ansprechen auf die Therapie anpassen muss. Im Allgemeinen wird die Dosis entsprechend den folgenden Empfehlungen berechnet und einmal täglich verabreicht:

Kinder und Jugendliche mit:

• Wachstumshormon-Mangel: 0,025?0,035 mg/kg Körpergewicht täglich,
• Turner Syndrom: 0,045?0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,
• chronische Probleme mit der Nierenfunktion: 0,045?0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,
• Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung: 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr beendet werden, wenn die Wachstumsrate unzureichend ist,
• SHOX-Mangel: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht täglich.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,15?0,30 mg täglich begonnen werden. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die Anfangsdosis kann schrittweise entsprechend Ihrer persönlichen Bedürfnisse angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis darf im Allgemeinen 1 mg nicht überschreiten.

Die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen, insbesondere wenn sie orale Östrogene zur Substitution einnehmen, können höhere Wachstumshormon Dosen als bei Männern erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von HUMATROPE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr HUMATROPE injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie zu viel HUMATROPE injiziert haben, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel zunächst verringern und zu niedrig werden (Hypoglykämie) und kann anschließend steigen und zu hoch werden (Hyperglykämie).
• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Jahre) zu viel HUMATROPE injizieren, kann es zu einem übermäßigen Wachstum einiger Körperteile, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße, kommen (Akromegalie).

Wenn Sie die Anwendung von HUMATROPE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der verschriebenen Dosierung fort. Wenn Sie vergessen haben, HUMATROPE zu injizieren und unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von HUMATROPE abbrechen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder eine frühe Beendigung der HUMATROPE-Behandlung kann deren Erfolg beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel kann HUMATROPE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten nachdem Sie HUMATROPE injiziert haben:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelte Gelegentlich: 1 von 1000 bis 1 von 100 Behandelte Selten: 1 von 10000 bis 1 von 1000 Behandelte Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

		Kinder
Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Schmerzen an der	Schwäche	Starke oder häufige	Schlafstörungen
Injektionsstelle	Typ 2 Diabetes	Kopfschmerzen mit	(Schlaflosigkeit)
		Übelkeit und/oder
Wasseransammlun		Sehstörungen sind	Hoher Blutdruck
gen im Gewebe		Anzeichen eines	(Hypertonie)
(Ödeme)		erhöhten Hirndrucks
		(gutartige	Vergrößerung der
Hoher		intrakranielle	Brust (Gynäkomastie)
Blutzuckerspiegel		Hypertonie). Teilen
(Hyperglykämie)		Sie Ihrem Arzt	Zucker im Urin
		unverzüglich mit,	(Glukosurie)
		wenn diese
Überempfindlichke
	Beschwerden
it gegen Metacresol
	auftreten.
und/oder Glyzerol)
Niedrige		Taubheitsgefühl oder
	Kribbeln
Schilddrüsenhormo
	(Parästhesie)
n-Spiegel
Bildung von		Lokale
	Muskelschmerzen
Wachstumshormon
	(Myalgie)
-Antikörpern

Erwachsene

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Kopfschmerzen	Schmerzen an der	Schwäche	Starke oder	Typ 2 Diabetes
	Injektionsstelle		häufige
Gelenkschmerzen		Vergrößerung der	Kopfschmerzen
(Arthralgie)	Wasseransammlungen	Brust	mit Übelkeit
	im Gewebe (Ödeme)	(Gynäkomastie)	und/oder
			Sehstörungen
	Hoher		sind Anzeichen
	Blutzuckerspiegel		eines erhöhten
	(Hyperglykämie)		Hirndrucks
			(gutartige

Überempfindlichkeit	intrakranielle
gegen Metacresol	Hypertonie).
und/oder Glyzerol)	Teilen Sie Ihrem
	Arzt
Niedrige	unverzüglich mit,
Schilddrüsenhormon-	wenn diese
Spiegel	Beschwerden
	auftreten.
Schlafstörungen
(Schlaflosigkeit)
	Zucker im Urin
Taubheitsgefühl und	(Glukosurie)
Kribbeln (Parästhesie)
Taubheitsgefühl und
Kribbeln in den
Fingern und der
Handfläche durch
eingeklemmte Nerven
am Handgelenk
(Karpaltunnelsyndrom)
Lokale
Muskelschmerzen
(Myalgie)
Hoher Blutdruck
(Hypertonie)
Kurzatmigkeit
(Dyspnoe)
Vorübergehende
Unterbrechung der
Atmung während des
Schlafs (Schlafapnoe)
Die Wirkung von Insulin kann verringert sein.

Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten, erhöht ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• HUMATROPE darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
• Bewahren Sie HUMATROPE immer im Kühlschrank (2?C ? 8?C) auf. Nicht einfrieren.
• Lassen Sie HUMATROPE nach dem Mischen nicht außerhalb des Kühlschranks liegen, jedenfalls nicht länger als 30 Minuten täglich.
• HUMATROPE kann bis zu 28 Tage nach dem Mischen verwendet werden, sofern Sie es im Kühlschrank aufbewahren und nicht länger als 30 Minuten täglich bei Raumtemperatur liegen lassen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was HUMATROPE enthält