Humanes Sehnengewebe mit oder ohne Knochenansätze, gefrierkonserviert, BISLIFE

Gegenanzeigen

• Eine Transplantation an einer Stelle, an der Verankerung oder die Perfusion schlecht ist.
• Eine aktive oder latente Infektion im Transplantationsbereich, sofern diese nicht angemessen behandelt wird.
• Jede Störung oder Erkrankung, die während des postoperativen Zeitraums ein inakzeptables Risiko birgt.
• Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Vorbereitung des Empfängerbetts ist für die Inkorporation der Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE wichtig. Das Empfängerbett muss vor der Implantation infektionsfrei sein. Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE muss nach Möglichkeit fest am Empfängerknochen befestigt werden, um die Inkorporation zu unterstützen und eine Verschiebung des Transplantats zu verhindern.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. An der Transplantationsstelle kann eine bakterielle Infektion auftreten.

Unerwünschte Ereignisse, die auf Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE zurückgeführt werden können, sind ETB- BISLIFE umgehend mitzuteilen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die gefrorenen Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB- BISLIFE sind bis zum Zeitpunkt der Operation auf Trockeneis oder bei -40 ºC bis -80 ºC zu lagern. Eine Lagerung bei tieferen Temperaturen z.B. in flüssigem Stickstoff (Gas- oder Flüssigphase) kann die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist nicht endsterilisiert.

Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE dürfen nicht verwendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

Wenn die Behälterdichtung beschädigt oder nicht intakt ist.

Wenn der Behälter eine physische Beschädigung aufweist.

Wenn das Behälteretikett oder der Identifikations-Strichcode stark beschädigt oder unleserlich ist oder fehlt.

Wenn das Allograft nicht nach dem Auftauen direkt verwendet wurde. .

Wenn das auf dem Behälteretikett aufgeführte Verfalldatum überschritten ist.

Wenn Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE nicht direkt nach dem Auftauen verwendet wurden, sind zu entsorgen ebenso verbleibende Reste (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Vorbereitung zur Verwendung

Den äußeren Beutel mit einer Schere aufschneiden und den sterilen Peel-Pouch entnehmen.

Den Peel-Pouch unter Anwendung steriler Technik öffnen.

Den sterilen vakuumverpackten Beutel in das sterile Feld überführen.

Den vakuumverpackten Beutel mit einer sterilen Schere aufschneiden und das Gewebe entnehmen.

Auftauen

1. Es wird empfohlen, gefrorene Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE in einen sterilen Edelstahlbehälter zu geben, der eine warme (37 °C +/- 2 °C), sterile Spüllösung (d. h. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer- Laktat) enthält. Gemäß Indikationsstellung ist es vom Arzt zu bewerten ob Antibiotika zur Spüllösung gegeben werden sollten.
2. Verbliebene Gazeschichten (sofern vorhanden) entfernen und Human Tendons, with

or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE vor der Operation vollständig auftauen. Die empfohlene minimale Auftauzeit ist 20 Minuten. Die Verwendung von teilweise aufgetauter Gewebezubereitung kann zu Beschädigungen des Gewebes führen.

3. Nach dem Auftauen ist Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE dreimal in Ringer-Laktat oder in physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.

HUMAN TENDONS, WITH OR WITHOUT BONE BLOCK(S), CRYOPRESERVED, ETB- BISLIFE IST JEWEILS NUR ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG BEI EINEM EINZIGEN PATIENTEN VORGESEHEN.

Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Reste der

Gewebezubereitung zu verwerfen (Entsorgung nach AVV

Abfallschlüssel AS 180102).

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Das Einbringen von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB- BISLIFE erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen

Mögliche Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung von menschlichem Gewebe ergeben, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein:

Infektion von Weichteilgewebe und/oder Knochen (Osteomyelitis)

Fieber

Verformung des Knochens an der Transplantationsstelle

Unvollständiges Einwachsen des Knochens, verzögerte oder fehlende Frakturheilung

Fraktur des neu gebildeten Knochens

Krankheitsübertragung und unerwünschte Immunantwort. Keine Rhesus oder ABO Sensitivität nach Transplantation mit Sehnengeweben (mit oder ohne Knochenansatz) ist jeh gemeldet in der Literatur. Jedoch, sollte Rhesus oder ABO matching erfordert sein für einen Patienten (z.B. eine Frau im fruchtbaren Alter) dann kann das bei der ETB-BISLIFE beantragt werden.

Stabilität und Dauerhaftigkeit des Gewebes ist abhängig von Transplantationsverfahren und Empfängerbett, wie die Absenz von Infektion und die allgemeine Gesundheit des Emfängers. Unter normalen Umständen wird kein Ersatz des Gewebe benötigt sein.

Jeder Spender wird anhand der Krankengeschichte und die soziale Vergangenheit des Patienten und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infectionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfectionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) sliessen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis B, C und HIV 1/2 sowie Treponema pallidum, HTLV I/II und Coxiella burnetii, NAT-Prüfungen auf Hepatitis B-, C- und HIV- Genom. Die Ergebnisse der Tests auf Infektionskrankheiten, die Einverständniserklärung, die körperlichen Untersuchung, die verfügbaren relevanten medizinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Laboruntersuchungen, Autopsie- und gerichtsmedizinische Berichte, sofern vorhanden, und die Informationen sowie Aufzeichnungen aus jeder Quelle, welche die Eignung des Spenders betreffen, sind von einem Arzt untersucht worden und belegen ausreichend, dass die zum Zeitpunkt der Beschaffung geltenden Kriterien hinsichtlich der Eignung des Spenders erfüllt sind. Dieses Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU- Richtlinie 2006/17 hinausgehen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Alle Verfahren für das Screening des Spenders, die serologischen und mikrobiologischen Untersuchungen, erfüllen oder übertreffen die gegenwärtigen Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG.

Bis zu dem auf dem Behälteretikett angegebenen Haltbarkeitsdatum. Maximal 5 Jahre ab Entnahme.

Lagerung bei -40 °C bis -80 °C. Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humanes Sehnengewebe mit oder ohne Knochenansätze. Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist unter aseptischen Bedingungen hergestellt worden.