Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Angaben

Von dem

humanem Gefäß, kryokonserviert,

Hannover-DGFG selbst geht aufgrund der

4.1

Anwendungsgebiete

fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere

Zur

Verwendung

bei

Kindern

und

und Stillende aus.

Erwachsenen.

Das

humane

Gefäß,

Ein Gefäßersatz erfordert jedoch einen

kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum

operativen Eingriff. Die allgemein mit

Ersatz oder zur Rekonstruktion eines

operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie

erkrankten

oder

defekten

Gefäßes

Anästhesie,

Blutverlust

und

entsprechend

der

klinischen

Medikamentengabe

sind

daher

bei

Indikationsstellung.

Schwangeren und Stillenden in besonderem

4.2 Dosierung,

Art

und Dauer der

Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr

genau

abzuwägen. Hinsichtlich

eines

Anwendung

postoperativen

Zur

Transplantation

entsprechend

der

Blutgerinnerungsmanagements

sind

die

klinischen Indikationsstellung.

Empfehlungen zur Antikoagulation in der

Das

humane

Gefäß,

kryokonserviert,

Schwangerschaft zu beachten.

Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der

In Abhängigkeit vom Transplantationsort kann

beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

es zu Einschränkungen der Gefäßfunktion des

Das

humane

Gefäß,

kryokonserviert,

humanen

Gefäßes,

kryokonserviert,

Hannover-DGFG

ist

zur

einmaligen

Hannover-DGFG

aufgrund

der

sich

Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels

verändernden Anatomie

während

der

ist ausschließlich für die Anwendung bei einem

Schwangerschaft kommen.

Patienten bestimmt.

Gegenanzeigen

Nicht bekannt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich -135°C) und tiefgekühlt transportieren (zwischen -80°C ± 10°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Das gefrorene Gefäß kann ab dem Transport für 7 Tage bei kleiner/gleich -80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigen Stickstoff bzw. der Gasphase ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

Nicht zutreffend.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bei bestehender Allergie des Empfängers kann eventuell eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.

Biologische Sicherheit:

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften des humanen Gefäßes, kryokonserviert, Hannover-DGFG wird durch eine sachgemäße Lagerung, Einhaltung der entsprechenden Transportbedingungen und Folgeleistung der Vorgaben in der beiliegenden Auftauvorschrift garantiert.

• Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste sonstiger Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen

Gefäßwanddissektion, Gefäßperforation oder Ruptur, Blutung, Intimahyperplasie, Stenose, Gefäßverschluß, Mediaauflockerungen, Aneurysmabildung, Infektion, Fistelbildung, Thrombenbildung, Thrombembolie, Reoperationsnotwendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig sein.

5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich -135°C).

Haltbarkeit ab Transport für 7 Tage bei -80°C Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit

Toxikologische Eigenschaften:

Das humane Gefäß,kryokonserviert, Hannover-DGFG kann potentiell allergen sein. Es kommt im Rahmen der Herstellung mit Humanalbumin und Dimethylsulfoxid (DMSO) in Kontakt.

Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann trotz des mehrfachen Spülens mit NaCl beim Auftauvorgang Rückstände folgender Antibiotika und Antimykotika enthalten:

Gentamycin, Piperacillin, Metronidazol, Flucloxacillin, Amphotericin B

nicht mehr anzuwenden.