Humanes Blutgefäß, kryokonserviert, HDZ NRW (hgefkryo HDZ NRW)

Gegenanzeigen

Nicht bekannt

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von den humanen Blutgefäßen selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Die Anwendung humaner Blutgefäße erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Das hgefkryo HDZ NRW ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das hgefkryo HDZ NRW ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen

Nebenwirkungen und/oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von hGefkryo HDZ NRW sind sehr selten:

Im Einzelnen handelt es sich um

• Gefäßwanddissektion,
• Gefäßperforation oder Ruptur,
• Blutung,,
• Intimahyperplasie,
• Stenose,
• Gefäßverschluß,
• Mediaauflockerungen,
• Aneurysmabildung
• Infektion,
• Fistelbildung,
• Thrombenbildung,
• Thromboembolie,
• Reoperationsnotwendigkeit

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und /oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich -135 ° C). Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

hgefkryo HDZ NRW wird in der Gasphase über flüssigem Stickstoff gelagert und bei - 80 ° C ± 10 ° C tiefgekühlt transportiert.

Das tiefgekühlte hgefkryo HDZ NRW kann ab dem Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich - 80 ° C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

Wirkstoff: Humanes Blutgefäß, Antibiotikabehandelt, kryokonserviert