humane autologe Blutstammzellen aus Apherese - kryokonserviert U-FR

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert und transportiert werden (siehe 7.2).
• Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
• Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
• Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen und während und nach der Übertragung ein Monitoring der Vitalparameter beim Empfänger stattfinden.
• Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 - 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.

• Die Transfusion sollte so rasch wie möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
• Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 - 15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion.
• Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des Empfängers mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.

Nur für kryokonservierte Präparate (Stärke 1 - 3)

Um mögliche schädliche Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für die Blutstammzellen zu minimieren, muss die Zellsuspension nach dem Auftauen schnellstmöglich transfundiert werden. Die Zellen sollten nicht länger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anwendung sind die leeren Primärbehältnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2 °C bis +6 °C für eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren.

Nach der Transfusion / Anwendung sollte das Behältnis und das Filtersystem auf Gerinnsel überprüft werden.

Nicht verwendete Präparate müssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen. Sie dürfen nicht für andere als den vom Hersteller angegebenen Empfänger verwendet werden. Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einverständnis des Spenders möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems zu dokumentieren.

Dosierung

Die für eine autologe Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Empfängers ist derzeit für Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut: 2 x 106 CD34+ Zellen pro kg KG.

Die individuelle Dosierung ist abhängig von der Grunderkrankung des Empfängers und der erreichten Zellzahl nach Apherese(n) sowie ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Dosisvorgaben der entsprechenden Therapieprotokolle sind zu beachten.

Die Produktspezifikation (CD34+ Zellzahl / kg KG) wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitätskontrollen nachgewiesen.

Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+ Zellen besteht nicht.

Art der Anwendung

Suspension zur i.v. Infusion nach Auftauen (siehe Hinweise unter 8.1)

4.5 Häufigkeit der Verabreichung

Nach Indikationsstellung

4.6 Dauer der Behandlung

Nach Indikationsstellung

Die Transfusion sollte so rasch wie möglich erfolgen, um die Funktionalität der Stammzellen zu erhalten, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.

Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen müssen eingehalten und dokumentiert werden. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei kryokonservierten Präparaten ist wegen der Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang mit den tiefgefrorenen Beuteln geboten (Gefahr der Kontamination nach Beschädigung des Beutels bzw. Verlust des Präparates).

Während der Lagerung und des Transports ist dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität und Funktionalität der Stammzellen nicht beeinträchtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der kryokonservierten Stammzellzubereitung ist in einem geeigneten Behältnis auf Trockeneis (alternativ in einem dry shipper in der Gasphase von Flüssigstickstoff) durch einen über die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzuführen.

Lagerung (Stärken 1 - 3): ≤ -142 °C (in der Gasphase über flüssigem Stickstoff)

Transport (Stärken 1 - 3): auf Trockeneis (max. Transportdauer: 6 h) oder ≤ -142 °C (dry shipper)

Zusammensetzung des Arzneimittels 7.4.1 Wirkstoff (nach Art und Menge)

Zieldosis: ≥4 x 106 vitale CD34+ Zellen pro kg KG

Präparate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument!

Datum der letzten Überarbeitung

02.10.2024