Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen

Wichtig: Vor der Transplantation ist eine Spülung der Lamelle mit einer für die intraokulare Anwendung geeigneten Spüllösung obligatorisch. Die humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK sollte dazu atraumatisch aus dem Transportbehältnis entnommen und mehreren Spülgängen unterzogen werden, so dass, wenn überhaupt, nur minimale Reste des Zellkulturmediums am Transplantat verbleiben. Dazu erfolgt vor der erstmaligen Bereitstellung in jedem Fall eine entsprechende Schulung der/des anfordernden Ophthalmochirurgin/Ophthalmochirurgen durch die Hornhautbank Aachen.

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern

Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen bei deren Endprüfung eine zentrale

Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für die hintere Teiltransplantationen DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) verwendet werden.

Diese ausschließliche Verwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „Das Gewebe ist zur Transplantation freigegeben – nur für DMEK“ mittels Etikett angebracht.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

c) Häufigkeit der Verabreichung

Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

d) Dauer der Behandlung

Nach erfolgter Transplantation verbleibt die Lamelle im Auge. Ggf. muss diese bei einer irreversiblen Schädigung im Verlauf operativ wieder entfernt werden.

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Nicht zutreffend

Juni 2021

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 1 Woche post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollen.

Allgemeine Hinweise

Die Bestellung des Arzneimittels Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.