Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz

Gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischen Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze,ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend

ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigem Medium

und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. esesDi stammt aus einem

TSE zertifizierten Herstellbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium

kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden.

Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das

Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnenentsprechendund zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im

Kultivierungsmedium II (Entquellungsmedium) bei Raumtemperatur

(≥ +10 und ≤ +40°C). Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von

• 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden:
• perforierende Keratoplastik
• perforierende Limbokeratoplastik
• hintere lamelläre Keratoplastik
• vordere lamelläre Keratoplastik
• tektonische Keratoplastik
• Stroma-Patch

Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des

vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B.

Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger Allgemeinesiehe4.4 Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte

Allergische Reaktion

Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Amphotericin B,

Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergischeReaktionen auslösen.

Transplantatversagen

ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle

Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus. Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut

für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59,

63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten

können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben 1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung bei Raumtemperatur lagern und transportieren (≥ +10 und ≤ +40°C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert