Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG

Gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

			4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-
		Klinische Angaben	maßnahmen für die Anwendung
	Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließ-
	4.1	Anwendungsgebiete
	lich der Durchführung umfangreicher infektionsse-
	Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG	rologischer Untersuchungen der Spender sowie die
	dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der	Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und
	erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Patho-	die Testung dieses Mediums auf Bakterien und
	logien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen	Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten
	Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behand-	durch bekannte humanpathogene Viren und Mikro-
	lung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges o-	organismen weitestgehend ausgeschlossen.
	der zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.	Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließ-
			lich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkran-
	4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung	kung) werden nur im Rahmender Anamnese des
	Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch
	Zur Transplantation entsprechend der klinischen In-	bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krank-
	heitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit
	dikation.
	auszuschließen.
	Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG	Es muss davon ausgegangen werden, dass die Hu-
	wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis
	mane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG, bei
	im	Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥
	+10 und ≤ +40 °C) aufbewahrt.	der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht ste-
	ril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigen
	Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG ist	Medium und dessen mikrobiologische Untersu-
	zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt ei-	chung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bak-
	ner Packung ist ausschließlich für die Anwendung	terien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält
	bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilwei-	das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. Dieses
	ser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu ver-	stammt aus einem TSE zertifizierten Herstellbetrieb
	werfen.	und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Ver-
	Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG,	fahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung
	und somit mögliche Übertragung von Infektions-
	bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzell-
	krankheiten durch bekannte humanpathogene Vi-
	dichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermitteltren und Mikroorganismen weitestgehend ausge-
	wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen ver-	schlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Über-
	wendet werden:
	tragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlos-
	- perforierende Keratoplastik	sen werden. Das Kulturmedium kann in geringen
	- perforierende Limbokeratoplastik	Mengen bei der Transplantation mit übertragen wer-
	- hintere lamelläre Keratoplastik	den.
	- vordere lamelläre Keratoplastik

Wortlaut Gebrauchs- und Fachinformation

Gen.-Nr.: PEI.G.11566.01.1 - Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG

Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur lagern und transportieren

(≥ +10°C und ≤ +40°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsse- rologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.

Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial

ist gemäß der Verordnung über das Europäische

Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7 Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH

Feodor-Lynen-Str. 21

30625 Hannover

Tel: (0511) 56 355 930 Fax: (0511) 563 559 55

Das Transportmedium der Humanen Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG basiert auf einem Zell-

kulturmedium vergleichbar mit: Minimal Essential Betriebsstätten:

Medium (MEM) mit Earle´s Salzen, 2% Fötales Kälberserum; Penicillin/ Streptomycin, Amphotericin B,

L-Glutamin, HEPES Puffer mit Natriumbikarbonat

(NaHCO3), Dextran 500 (6%), aqua ad injectionem

Nicht zutreffend.

5 Pharmakologische Eigenschaften

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben.

1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.

4. Knappschafts-Gewebebank Sulzbach

Wortlaut Gebrauchs- und Fachinformation

Gen.-Nr.: PEI.G.11566.01.1 - Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG

Knappschaftsklinikum Saar – Augenklinik Sulzbach

An der Klinik 10 66280 Sulzbach

1. Bayerische Gewebebank München Augenklinik der LMU - Hornhautbank Mathildenstraße 8
   80336 München
2. DGFG Gewebebank Stuttgart
   c/o Katharinenhospital Stuttgart

Haus C (24)

Keplerstraße 32

70174 Stuttgart

8 Genehmigungsnummer(n)

Gen.-Nr.: PEI.G.11566.01.1

9 Datum der Erteilung der Genehmigung

02. Januar 2014

10 Stand der Information 21.03.2023

11 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postopera-

tiv auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Be-

gleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der Humanen Augenhornhaut, organkultiviert, DGFG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.