Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH

Gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichen klinischen Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender, sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob- Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringgradigste Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Das Transportmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit

übertragen werden. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen den verbleibenden Skleralrand und/oder das Medium nach der Transplantation bakteriologisch (gemäß Monographie Ph. Eur. 2.6.1) untersuchen zu lassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Humanen Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH bis zur Anwendung (operativer Eingriff) kühl lagern (nicht kälter als +2°C und nicht wärmer als +8°C) und transportieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren

Endprüfung eine zentrale

Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, kommen zur Transplantation wie z.B. PKP, LKP, tect.KP etc. entsprechend der klinischen Indikation. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren

Endprüfung eine zentrale

Endothelzelldichte von ≥ 2400 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, werden zur endothelialen Transplantation wie z.B. DSAEK, DMEK etc. entsprechend der klinischen Indikation empfohlen.

Die letztendliche Anwendung liegt in der Verantwortung des Operateurs.

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium im Kühlschrank (nicht kälter

Gebrauchs- und Fachinformation

Humane Augenhornhaut,kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH

als +2°C und nicht wärmer als +8°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (E-Müll).

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-

bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungs-

störungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte

Allergische Reaktionen Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere das Antibiotikum Gentamycin und/oder Dextran können lokal, sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen:

tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus. Chirurgische und medizinische Eingriffe Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des

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Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/ unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103770, Telefax: +49 61037712 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kultivierungsmedium 14 Tage, wie vom Hersteller angegeben, 1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert

Datum der Erteilung der Genehmigung

23.10.2015