Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK

Gegenanzeigen

3.1.1 Absolute Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.

3.1.2 Relative Kontraindikationen

• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
• Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
• Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
• Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
• Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
• Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
• Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 - 15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
• Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des Empfängers mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.
• Bei HLA-Inkompatibilität besteht ein erhöhtes Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft- versus-Host-Disease (GvHD)) bzw. einer Abstoßung.
• Bei Blutgruppen-Major-Inkompatibilität kann eine Reduktion des Erythrozytengehalts der Stammzellzubereitung und ggf. eine Prophylaxe mit forcierter Diurese erforderlich sein.
• Bei Blutgruppen-Minor-Inkompatibilität kann eine Reduktion des Plasmagehalts der Stammzellzubereitung erforderlich sein. Es kann eine verzögerte Hämolyse durch ein „passenger lymphocyte syndrome“ auftreten.
• Nach der Transplantation sollte in Abhängigkeit von der Empfänger/Spender-Konstellation ein regelmäßiges CMV-Screening durchgeführt werden.

Nur für kryokonservierte Präparate Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)

• • Um die schädlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen unverzüglich transfundiert werden. Stammzellen sollen möglichst nicht länger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.
  • Die Dosis von 1 g (= 0,9 ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbesondere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen.

3.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

• • Bluttransfusionen, Infusionen und Medikamente dürfen grundsätzlich nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit den Stammzellen gegeben werden. Insbesondere ist auf die Gefahr der hypotonen Lyse durch hypotone Lösungen und der Gerinnselbildung durch kalziumhaltige Lösungen zu achten.
  • Die Beimischung von nicht in der Auftauanleitung angegebenen Medikamenten oder Lösungen zum Stammzelltransplantat ist nicht zulässig.
  • Blutprodukte, Antibiotika und liposomale Antimykotika sowie Medikamente, die die Stammzellfunktion beeinträchtigen könnten, dürfen nur in ausreichendem zeitlichem Abstand zur Stammzellgabe verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anwendung sind die Primärbehältnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2°C bis +10°C für eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren. Nicht verwendete Präparate müssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen. Sie dürfen nicht für andere als den vom Hersteller angegebenen Empfänger verwendet werden. Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einverständnis des Spenders möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems zu dokumentieren.

Dosierung

Die für eine allogene Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Empfängers ist derzeit für

Ein deutliches Übergewicht des Empfängers (z.B. BMI > 35 kg/m2) sollte bei der Berechnung der Mindestdosis berücksichtigt werden. Die individuelle Dosierung ist abhängig vom Spender und von der Grunderkrankung des Empfängers sowie von der HLA-Kompatibilität und ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Dosisvorgaben der entsprechenden Therapieprotokolle sind zu beachten. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitätskontrollen nachgewiesen.

Art der Anwendung

Suspension zur i.v. Infusion / zur i.v. Infusion nach Auftauen

Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+-Zellen besteht nicht. Bei einer sehr hohen Dosis an kernhaltigen Zellen mit einer entsprechenden Anzahl an T-Lymphozyten besteht ein höheres Risiko sowohl für die Inzidenz als auch für den Schweregrad einer akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease (GvHD)).

Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen müssen eingehalten und dokumentiert werden. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei kryokonservierten Präparaten ist wegen der Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang mit den gefrorenen Beuteln geboten (Gefahr der mikrobiellen Kontamination bzw. des Präparateverlusts).

Die Lagerungsdauer von nicht-kryokonservierten Präparaten sollte möglichst kurzgehalten werden. Während der Lagerung und des Transports ist dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität und Funktionalität der Stammzellen nicht beeinträchtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitungen ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten Behältnis durch einen über die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzuführen.

Stärke 1:	Lagerung und Transport:	+2 bis +6°C
Stärke 2:	Lagerung und Transport:	≤ -140°C in der Stickstoffgasphase

Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

7.4.1 Wirkstoff (nach Art und Menge)

► Präparate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokument!

Stärke 1: Zieldosis: ≥ 4 x 106 vitale CD34+-Zellen pro kg KG

Stärke 2: Zieldosis: ≥ 4 x 106 vitale CD34+-Zellen pro kg KG 7.4.2 Sonstige Bestandteile

Zusätzliche Informationen zu den sonstigen Bestandteilen, die für eine zweckgemäße Herstellung erforderlich sind: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokument!

Stärke 1:
Restzellzahlen (Erythrozyten):	109 – 1012 im Aphereseprodukt
Plasma:	30 – 60% des Aphereseprodukts (25 - 360 ml)
ACD-A:	10 – 50 ml im Aphereseprodukt
Stärke 2:
DMSO:	8 – 12 ml im Endproduktbeutel
Restzellzahl (Erythrozyten):	109 – 1012 im Endproduktbeutel
Plasma:	2 – 25 ml im Endproduktbeutel
ACD-A:	1 – 25 ml im Endproduktbeutel
Human-Serumalbumin (5%):	32 – 65 ml im Endproduktbeutel

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Herzog-Heinrich Str. 4, 80336 München

Datum der letzten Überarbeitung

09.03.2026

Institute des Blutspendedienstes des BRK

	ITM München	ITM Nürnberg	ITM Regensburg	Plasmazentrum Würzburg	PLZ Wiesentheid
	Herzog-Heinrich Str.4	Heimerichstr. 57	Prüfeninger Straße 86 c	Virchowstr. 22	Nikolaus-Fey-Str. 32
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	Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden	Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes
	stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und	gemeinnützige GmbH
	sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden.	Kistlerhofstr. 140, 81379 München
	80336 München	90419 Nürnberg	93049 Regensburg	97072 Würzburg	97353 Wiesentheid
	089 5399-0	0911 3745-0	0941 79604-0	0931 880984-0	09383 201-0