Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK

a) DosierungDie für eine allogene Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körperge- wicht (KG) des Empfängers ist derzeit für

Ein deutliches Übergewicht des Empfängers (z.B. BMI > 35 kg/m2) sollte bei der Berechnung der Mindestdo- sis berücksichtigt werden. Die individuelle Dosierung ist abhängig vom Spender und von der Grunderkrankung des Empfängers sowie von der HLA-Kompatibilität und ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Do- sisvorgaben der entsprechenden Therapieprotokolle sind zu beachten. Die Produktspezifikation wird vom An- wender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitätskontrollen nachgewiesen.

b) Art der Anwendung

Suspension zur i.v. Infusion / zur i.v. Infusion nach Auftauen

190409-BSD BRK-03856-Gen-Anl 2-PharmNet-Bund 3/8

c) Häufigkeit der VerabreichungNach Indikationsstellung

In der Regel erfolgt die Gabe von Stammzellzubereitungen als einmalige intravenöse Transfusion. In beson- deren klinischen Situationen wie z. B. bei Patienten mit Osteopetrose oder nach nicht-myeloablativer Vorbe- handlung kann eine mehrfache Gabe zur Verbesserung des Behandlungserfolges indiziert sein.

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, um die Funktionalität der Stammzellen zu erhalten, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+-Zellen besteht nicht. Bei einer sehr hohen Dosis an kernhaltigen Zellen mit einer entsprechenden Anzahl an T-Lymphozyten besteht ein höheres Risiko sowohl für die Inzidenz als auch für den Schweregrad einer akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus- Host-Disease (GvHD)).

f) Unterdosierung

Bei einem deutlichen Unterschreiten der Mindestdosis besteht ein erhöhtes Risiko eines verzögerten oder feh- lenden Anwachsens (Engraftment) des Transplantates mit ausbleibender, verzögerter oder nur partieller Re- generation der Hämatopoese bzw. ein erhöhtes Risiko einer Transplantatabstoßung.

g) Notfallmaßnahmen

Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen ist entsprechend der Situation des Patienten und der bereits appli- zierten Dosis zu bewerten, ob die Transfusion fortgeführt werden kann oder unter- bzw. abgebrochen werden muss. Eine der Schwere der Symptome angemessene Behandlung nach den aktuellen Regeln der Notfallthe- rapie ist einzuleiten.