Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE. Anwendungsgebiete Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder eines defekten arteriellen und/oder venösen Blutgefäßes entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
- Zulassungsinhaber
- Stichting ETB-BISLIFE
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE angewendet?
Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE.
Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder eines defekten arteriellen und/oder venösen Blutgefäßes entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
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Was ist vor der Einnahme von Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE zu beachten?
Gegenanzeigen
Nicht bekannt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld- Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Die Anwendung humaner Gefäßhomografts erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE wird in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/gleich minus 135°C in der Herzklappenbank gelagert und auf Trockeneis, tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 2 Tage).
Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C in einer an einen Temperatur- Monitor angeschlossen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
Wie wird Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE angewendet?
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das Homograft ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
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Welche Nebenwirkungen hat Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Gefäßwanddissektion, Gefäßperforation oder Ruptur, Blutung, Intimahyperplasie, Stenose, Gefäßverschluß, Mediaauflockerungen, Aneurysmabildung, Infektion, Fistelbildung, Thrombenbildung, Thromboembolie, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden.
Wie ist Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE aufzubewahren?
Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 135°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).
Ab Transport: bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C haltbar.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
Weitere Informationen zu Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE
Wirkstoff: Humanes Gefäß, Antibiotika-behandelt,
kryokonserviert.
03.02.2012
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
