Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Die Anwendung humaner Gefäβhomografts erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Das Homograft ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bekannt

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen

Gefäßwanddissektion, Gefäßperforation oder Ruptur, Blutung, Intimahyperplasie, Stenose, Gefäßverschluß, Mediaauflockerungen, Aneurysmabildung, Infektion, Fistelbildung, Thrombenbildung, Thromboembolie, Reoperationsnotwendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden.

Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 196°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).

Ab Transport: bis zu 48 Stunden im Transportbehältnis und bis zu 1 Woche bei minus 80°C haltbar.

Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE wird in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/gleich minus 195ºC gelagert und auf Trockeneis, tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 48 Stunden).

Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C in einer an einen Temperatur-Monitor angeschlossenen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

Wirkstoff: Humanes Gefäß, Antibiotika-behandelt, kryokonserviert

Hersteller

Barcelona Tissue Bank

Edifici Dr. Frederic Duran i Jordà | Passeig Taulat, 106-116 08005 Barcelona, Spain

Phone: +34 935573620 Fax: +34 935573621 e-mail : bt@bst.cat