Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

Nicht zutreffend.

Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: : Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifika- tions-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht

nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes kollagenes Bindewebe aus Faszie, gefriergetrocknet

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.