Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE

Gegenanzeigen

Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischen Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend minimalisiert.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika-haltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradigste Besiedlung

mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das

Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE zertifizierten Herstellerbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Von Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als +15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt.

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu verwerfen.

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro 2mmermittelt

wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden:

• perforierende Keratoplastik
• perforierende Limbokeratoplastik
• hintere lamelläre Keratoplastik
• vordere lamelläre Keratoplastik
• tektonische Keratoplastik
• Stroma-Patch

Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro 2mmermittelt

wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen: Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion: Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die

Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen. Transplantatversagen: ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen:

tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus. Chirurgische und medizinische Eingriffe.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Bitte benächrichtigen Sie den Hersteller auch über Nebenwirkungen/unerw ünschte Reaktionen (Siehe 7).

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert