Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- frierkonserviert, CHB
- Zulassungsinhaber
- Charite
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB angewendet?
Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- frierkonserviert, CHB
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Was ist vor der Einnahme von Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB zu beachten?
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung
Nicht über -40°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
1 Stück Ligamentum patellae mit Knochenansätzen
1 Stück Ligamentum patellae mit
Knochenansätzen, halbiert
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).
7. Inhaber der Zulassung:
Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142
8. Zulassungsnummer:
3004377.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
11.07.2005/14.07.2010
10. Stand der Information:
22.12.2010
11. Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluß der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer- den.
Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise
Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- frierkonserviert, CHB ist verschreibungspflichtig.
Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apo- theker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabho- lung.
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Welche Nebenwirkungen hat Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
Nebenwirkungen
Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).Jeder Spender wird anhand der Anamne- se und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfasst derzeit Prüfungen auf Antikör- per gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser um- fangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwen- dung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsver- fahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten
durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krank-
heitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Wie ist Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB aufzubewahren?
Die Haltbarkeit für Human-Ligamentum patellae mit Kno- chenansätzen, gefrierkonserviert, CHB beträgt im ungeöff- neten Behältnis 2 Jahre, nach Öffnen des Behältnisses 2 Stunden. Nicht über - 40°C lagern. Das Arzneimittel ist mit
Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
Weitere Informationen zu Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Humanes kollagenes Bindegewebe aus Bändern mit oder ohne Knochenansätzen, gefrierkonserviert
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
