Human-Bandgewebe, gefrierkonserviert, CHB

Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- frierkonserviert, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung

Nicht über -40°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

1 Stück Ligamentum patellae mit Knochenansätzen

1 Stück Ligamentum patellae mit

Knochenansätzen, halbiert

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004377.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluß der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer- den.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- frierkonserviert, CHB ist verschreibungspflichtig.

Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apo- theker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabho- lung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).Jeder Spender wird anhand der Anamne- se und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfasst derzeit Prüfungen auf Antikör- per gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser um- fangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwen- dung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsver- fahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten

durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krank-

heitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Ligamentum patellae mit Kno- chenansätzen, gefrierkonserviert, CHB beträgt im ungeöff- neten Behältnis 2 Jahre, nach Öffnen des Behältnisses 2 Stunden. Nicht über - 40°C lagern. Das Arzneimittel ist mit

Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes kollagenes Bindegewebe aus Bändern mit oder ohne Knochenansätzen, gefrierkonserviert

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.