Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnehmen

Helicobacter Test INFAI ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt.

Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest zum Nachweis, ob bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsene eine durch das Bakterium Helicobacter pyloriausgelöste Infektion des Magens vorliegt.

Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen?

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine durch das Bakterium Helicobacter pyloriausgelöste Infektion des Magens vorliegt. Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI aus einem der folgenden Gründe empfohlen:

• Ihr Arzt möchte feststellen, ob Sie an einer Helicobacter pyloriInfektion leiden und damit Ihr Krankheitsbild diagnostizieren.
• Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pyloriinfiziert sind und haben Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen. Ihr Arzt möchte jetzt überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.

Wie funktioniert der Test?

Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (1 % 13C) bezeichnet. Dieser 13Kohlenstoff kann im Kohlendioxid der Atemluft nachgewiesen werden. Die genaue Menge 13Kohlenstoff ist vom jeweils aufgenommenen Nahrungsmittel abhängig. Sie werden eine so genannte ?Testmahlzeit? trinken. Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen (siehe ?Besondere Hinweise zur Handhabung?).

Diese Atemproben werden analysiert, um den ?normalen? 13Kohlenstoff-Gehalt im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu bestimmen.

Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzunehmen.

30 Minuten nach Einnahme der Trinklösung werden bei Ihnen weitere Atemproben genommen und wiederum der 13Kohlenstoff-Gehalt Ihrer Atemluft gemessen. Die Messergebnisse werden dann

verglichen. Bei einem deutlichen Anstieg der 13Kohlenstoff-Konzentration in Ihrer Atemluft nach Einnahme der Testlösung kann davon ausgegangen werden, dass eine Helicobacter pyloriInfektion vorliegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter irgendeinem medizinischen Umstand leiden, von dem Sie glauben, dass er den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte. Es ist außerdem wichtig, dass Sie Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, wenn einer der nachfolgenden Umstände auf Sie zutrifft.

Helicobacter Test INFAI darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer Infektion des Magens oder einer atrophischen Gastritis (besondere Form einer Magenschleimhautentzündung) leiden oder der Verdacht darauf besteht, da dies den Harnstoff- Atemtest beeinflussen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helicobacter Test INFAI ist erforderlich,

Selbst wenn ein Helicobacter pyloripositives Testergebnis vorliegt, können weitere Tests notwendig sein, bevor eine Behandlung der Helicobacter pyloriinfection (Eradikationstherapie) begonnen wird. Verschiedene diagnostische Verfahren einschließlich invasiver endoskopischer Untersuchungen können notwendig sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. ein Magengeschwür, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und Tumore.

Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion zu empfehlen.

• In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können daher erforderlich sein, um die Anwesenheit des Helicobacter pylorizu bestätigen.
• Wenn der Patient während des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich. Diese sollte jedoch frühestens am folgenden Tag und im nüchternen Zustand erfolgen.

Bei Einnahme von Helicobacter Test INFAI mit anderen Arzneimitteln

Helicobacter Test INFAI wird durch alle mit Helicobacter pyloriund Urease-Tätigkeit in Zusammenhang stehenden Arzneimittel beeinflusst.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine schädigende Wirkung aufgrund der Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht zu erwarten. Sofern Sie ein Arzneimittel zur Eradikationstherapie einnehmen, wird empfohlen, die Gebrauchsinformation dieses Arzneimittels hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Helicobacter Test INFAI hat keinerlei Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Helicobacter Test INFAI immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten den Test in Anwesenheit Ihres behandelnden Arztes oder einer anderen qualifizierten Person durchführen.

Dosierungsanleitung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Helicobacter Test INFAI nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Helicobacter Test INFAI sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel und wie oft sollten Sie Helicobacter Test INFAI anwenden?

Patienten ab 12 Jahren nehmen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg pro Test.

Wie und wann sollten Sie Helicobacter Test INFAI anwenden?

Sie müssen vor der Anwendung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Wenn es für Sie problematisch ist zu fasten, z.B. für Diabetiker, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.

Der Test darf frühestens 4 Wochen nach Beendigung einer antibakteriellen Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines antisekretorischen Medikamentes durchgeführt werden. Beide Gruppen von Arzneimitteln können die Testergebnisse des Helicobacter Test INFAI beeinflussen.

Dies gilt besonders nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie. Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwürdig sein.

Erforderliche Hilfsmittel, die nicht im Helicobacter Test INFAI enthalten sind

Vor der Durchführung des Atemtests wird eine flüssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenentleerung eingenommen. Die Testmahlzeit ist nicht in diesem Kit enthalten. Als Testmahlzeit kann entweder 100%iger Orangensaft (200 ml) oder eine Zitronensäurelösung (1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) verwendet werden. Sollten Sie aus medizinischen (oder anderen) Gründen keine der beiden Testmahlzeiten einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird. Zur Auflösung des 13C-Harnstoff-Pulvers werden ein Trinkgefäß und Leitungswasser benötigt. Wird eine Testwiederholung erforderlich, so sollte diese frühestens am nächsten Tag erfolgen.

Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Infrarot-Spektroskopie oder Massenspektrometrie)Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher

Aufsicht durchzuführen. Die Daten jedes Patienten sind im beiliegenden Datenblatt zu dokumentieren. Es wird empfohlen, den Test in Ruhelage durchzuführen.

1. Sie sollten vor der Testdurchführung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Sollte der Test zu einer späteren Tageszeit durchgeführt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z.B. Tee und Toast empfohlen.
2. Bitte sammeln Sie die Atemproben für die massenspektrometrische Analyse in den Probenröhrchen; für die Analyse mit Infrarot-Spektroskopie verwenden Sie bitte Atembeutel (nicht in der Packung enthalten).
3. Der Test beginnt mit der Probennahme zur Bestimmung der Ausgangswerte.

• Nehmen Sie den Strohhalm und einen Atemprobenbehälter (Röhrchen oder Atembeutel) mit der Aufschrift "Probenzeit: 00-Minuten-Wert" aus dem Testkit.
• Lösen Sie den Stopfen von einem der Atemprobenbehälter (Röhrchen oder Atembeutel) und führen Sie den ausgewickelten Strohhalm in den Atemprobenbehälter ein.
• Atmen Sie gleichmäßig durch den Strohhalm in denAtemprobenbehälter (Röhrchen oder Atembeutel) aus.
• Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, während Sie diesen aus dem Röhrchen bzw. Atembeutel entfernen, und verschließen Sie das Röhrchen bzw. den Atembeutel sofort

mit dem Stopfen. (Sollte das Probenröhrchen bzw. der Atembeutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfälscht sein.)

• Den Atemprobenbehälter senkrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00-Minuten-Wert auf den Atemprobenbehälter kleben.

• Das Weithalsgefäß mit der Aufschrift "13C-Harnstoff-Pulver" wird aus der Packung entnommen, geöffnet und zu etwa Dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.
• Schließen Sie das Weithalsgefäß und schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver ganz gelöst hat.
• Gießen Sie den Inhalt in ein Trinkglas, füllen Sie das Weithalsgefäß noch ein zweites und drittes Mal mit Wasser und gießen Sie jeweils den Inhalt in das Trinkglas, so dass Sie etwa 30 ml Testlösung erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Helicobacter Test INFAI eingenommen haben, als Sie sollten

Da pro Testkit nur 75 mg 13C-Harnstoff enthalten sind, ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Helicobacter Test INFAI enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 13C-Harnstoff. Ein Weithalsgefäß enthält 75 mg 13C-Harnstoff.
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Helicobacter Test INFAI aussieht und Inhalt der Packung

Helicobacter Test INFAI ist ein Pulver zur Herstellung einer klaren, farblosen Lösung zum Einnehmen.

Ein Test-Kit enthält 50 Behälter mit folgenden Bestandteilen:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Ceská republika

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Biocare Nordic Langebjergvaenget 8 a DK ? 4000 Roskilde Tel. + 45 46 46 11 91

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Eesti

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Faran Laboratories S.A..

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España

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Österreich

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Polska

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Portugal

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France

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F- 75002 Paris

Tél.: +33 (0)1 470 366 33

Ireland

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York Science Park

(Innovation Centre)

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GB-York YO10 5DG

Tel: +44 1904 435 228

Island

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Italia

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Sverige

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United Kingdom

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University Road, Heslington York YO10 5DG

Tel.: +44 1904 435 228

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore für Infrarotanalysator oder Massenspektrometrie (IRMS)

Infrarot-Spektroskopie (NDIR)

Die in Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven Infrarot- Spektroskop (NDIR) analysiert.

Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI.Die Genauigkeit des Tests hängt entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab. Die Gerätespezifikationen des IR-Spektroskops wie Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.

Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird. Es wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden Fall nicht später als 4 Wochen danach.

Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:

• Probenvorbereitung für Infrarot-Spektroskopie (NDIR)

Die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben erfolgt direkt in der Atemluft. Die Atemluft aus den Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine Gasdosierpumpe zugeführt. Der Wassergehalt der Atemprobe wird über einen Nafion-Messgastrockner weitestgehend konstant gehalten. Die für die Kalibrierung und Messung notwendige CO2-freie Luft (Nullgas) wird über einen im Analysator integrierten CO2-Absorber erzeugt.

• Infrarot-Spektroskopische Analyse

Zur Analyse des Kohlendioxids im Atemgas wird die mit dem Strahler erzeugte breitbandige Infrarot- Strahlung als Strahlenbündel mittels Blendenrad abwechselnd durch die Mess- bzw. Vergleichskammer der Messküvette gesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten Strahlenbündel in die Infrarotdetektoren ein. Bei den Infrarotdetektoren handelt es sich um Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und hinterer Kammer, von denen beide mit je einem der zu messenden isotopisch reinen Gase (13CO2 bzw. 12CO2) gefüllt sind. Die Infrarot-Strahlung in der Messkammer wird durch die zu messende Gaskomponente geschwächt. Dadurch wird das Strahlungsgleichgewicht zwischen dem Strahl der Mess- und der Vergleichskammer gestört. Dies führt zu Temperaturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des Infrarotdetektors verursacht. Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator, der einer hochohmigen Gleichspannung ausgesetzt ist, transformiert diese Druckschwankungen in eine Wechselspannung, Dies ist eine Bestimmung der Isotopenzusammensetzung des Kohlendioxids aus dem Atem.

• Probeneinlass

Der Einlass des Probengases erfolgt über ein halbautomatisches Probeneinlass-System. Das Messgas wird dem im Kreislaufsystem des Analysators enthaltenen CO2-freien Spülgas (Nullgas) kontrolliert zudosiert, wodurch die Messung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses bei nahezu jeder Konzentration oberhalb von 1 % CO2 möglich ist.

• Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses

Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft erfasst werden kann.

• Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folgende Spezifikationen erfüllen:

Mehrfach-Reproduktion: Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der selben Probe während einer Messung

Sicherheitsbeschränkung: Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter Zugangsbeschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen

Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität und zur Präzision der Messung überprüft.

Die Nullpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Null-Gas im Spektroskop generiert. Die Endpunkt- Einstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen eingestellt.

Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des Ausgangswertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0 ? übersteigt.

Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.

Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore[t4]

Massenspektrometrie (IRMS)

Die in 10 ml Glas- oder Plastikprobenröhrchen gesammelten Atemproben werden mit einem Isotopen- Verhältnis-Massenspektrometer (IRMS) analysiert.

Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI. Die Genauigkeit des Tests hängt entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab. Die Gerätespezifikationen des Massenspektrometers wie Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.

Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird. Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:

• Probenvorbereitung für IRMS

Zur massenspektrometrischen Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben muss das Kohlendioxid aus der Probe isoliert und dem Massenspektrometer zugeführt werden. Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels ?Continuous-flow?-Technik.

Das Wasser der Atemprobe wird durch eine Nafion-Wasserfalle oder durch das gaschromatographische System, welches die einzelnen gasförmigen Bestandteile mit Helium als Eluent auftrennt, entfernt. Die durch Auftrennung isolierten Gase der Atemluft werden durch einen Ionisierungsdetektor nachgewiesen. Das Kohlendioxid wird durch seine charakteristische Retentionszeit identifiziert und in das massenspektrometrische System überführt.

• Massenspektrometrische Analyse

Zur Analyse des isolierten Kohlendioxids werden die Gasmoleküle ionisiert, in einem Ionenstrahl gebündelt, in einem elektrischen Feld beschleunigt, in einem magnetischen Feld abgelenkt und

aufgespalten und schließlich quantitativ erfasst. Diese fünf Schritte finden im so genannten Analysator des Massenspektrometers statt, der sich in die Bereiche Quelle, Flugrohr und Kollektor aufteilen lässt. Ionisation, Bündelung des Strahls und Beschleunigung geschehen in der Quelle, die magnetische Ablenkung erfolgt im Flugrohr, und im Kollektor werden die Isotopenbestandteile quantitativ nachgewiesen.

• Probeneinlass

Zum Einlass von Kohlendioxid in den Analysator sind mehrere Systeme denkbar. Für die Analyse von Atemproben ist der individuelle Abgleich des Kohlendioxids der Atemprobe zu einem Kohlendioxid- Referenz-Standardgas essentiell. Dieser Abgleich stellt die hohe Genauigkeit des Systems sicher, da die Berechnung des Isotopengehalts vom Kohlendioxid der Atemprobe direkt im Vergleich zu einem unabhängigen Standard erfolgt.

• Spezifikationen für die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses

Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft wiedergegeben werden kann.

• Das Massenspektrometer muss ausgestattet sein mit:

Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und zur Präzision der Messung überprüft.

• Alle Massenspektrometer, die zur Analyse der Atemproben eingesetzt werden, müssen die folgenden Spezifikationen erfüllen:

Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des Ausgangswertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0 ? übersteigt.

Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DATENBLATT FÜR DIE PATIENTENDOKUMENTATION