Havrix 720 Kinder

• Sie allergisch auf den Wirkstof oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Impfstofs oder Neomycin oder Formaldehyd sind,
• Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Hepatitis

A-Impfstof gezeigt haben. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. Havrix 720 Kinder darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte zutrift. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Havrix 720 Kinder geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Havrix 720 Kinder erhalten, wenn:

• Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Die Impfung kann verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen,
• Sie ein geschwächtes Immunsystem durch Krankheiten und / oder
  Behandlungen haben. Ihr Arzt wird feststellen, ob zusätzliche Impfungen erforderlich sind,
• Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal

ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Havrix 720 Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstofe anwenden oder erhalten, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstofe angewendet oder erhalten haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstofe

anzuwenden oder zu erhalten.

Havrix 720 Kinder kann gleichzeitig mit anderen Impfstofen und Immunglobulinen verabreicht werden. Die Injektionen sollen an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie Havrix 720 Kinder erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Havrix 720 Kinder hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Havrix 720 Kinder enthält Phenylalanin, Polysorbat 20, Natrium und Kalium Dieser Impfstof enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieser Impfstof enthält 0,025 mg Polysorbat 20 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieser Impfstof enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstof enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie der Impfstof verabreicht wird

• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Havrix 720 Kinder als Injektion in einen Muskel verabreichen, bei Kindern und Jugendlichen üblicherweise in den Oberarm.
• Bei kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel gegeben werden.
• Havrix 720 Kinder kann ausnahmsweise unter die Haut verabreicht werden, wenn Sie an Thrombozytopenie oder einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung leiden.

Wie viel verabreicht wird

• Sie erhalten 1 Dosis Havrix 720 Kinder (0,5 ml Suspension) an einem mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vereinbarten Termin.
• Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, wird empfohlen eine zweite Dosis (Aufrischimpfung) zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis zu verabreichen, jedoch kann die Verabreichung bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Havrix 720 Kinder erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstof in einer Einzeldosisdurchstechlasche oder -spritze geliefert und von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Es wur-

den wenige Fälle einer versehentlichen Überdosierung gemeldet. Die berichteten Nebenwirkungen waren mit den Nebenwirkungen, die bei vorgeschriebener Verabreichung des Impfstofs auftreten (aufgelistet in

Abschnitt 4), vergleichbar.

Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Havrix 720 Kinder verpasst haben Kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosis benötigt und wann diese verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstof Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen vielleicht eine sofortige medizinische Behandlung:

Allergische Reaktionen –Anzeichen können örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit sein. Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben aufgelisteten schwerwiegenden Symptome bemerken.

Gebrauchsinformation Havrix 720 Kinder; Injektionssuspension; Zul.-Nr.: PEI.H.11479.01.1; ENR: 2612106; Lieferländer: Frankreich, Griechenland, Portugal und Italien

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Folgende Nebenwirkungen traten während klinischen Prüfungen mit Havrix 720 Kindern auf: Sehr häuig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstofdosen auftreten können):

• Reizbarkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häuig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstofdosen auftreten können):

• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit
• Unwohlsein
• Fieber von 37,5 °C oder höher
• Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstofdosen auftreten können):

• verstopfte oder laufende Nase
• Erbrechen
• Durchfall
• Ausschlag
• Verhärtung an der Injektionsstelle

Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Havrix 720 Kinder auf:

• Anfälle oder Krämpfe
• Entzündung der Blutgefäße, die zu Verengung oder Verstopfung
  (Vaskulitis) führt
• schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens verursacht, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann.
• Nesselsucht; rote, oft juckende Flecken, die zunächst an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und am übrigen Körper auftreten
• Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: http://www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstof für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstof nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstof ist Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Jede 0,5 ml Dosis des Impfstofs enthält 720 ELISA-Ein-

heiten des Hepatitis-A-Virus.

Die sonstigen Bestandteile sind Aminosäuren für Injektionszwecke (enthält Phenylalanin), Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20 (E 432), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Havrix 720 Kinder aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension. Havrix 720 Kinder ist eine trübe, injizierbare Flüssigkeit. Havrix 720 Kinder ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne Nadeln / Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Havrix (Hepatitis A-Impfstof)
	Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgien, Zypern,	Havrix Junior 720
Luxemburg
Bulgarien	HAVRIX 720 suspension for injection
	(Junior monodose)
	Хаврикс 720 инжекционна суспензия
	(доза за деца)
Tschechien	Havrix Junior monodose
Dänemark, Finnland,	Havrix
Island, Norwegen
Estland	Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Frankreich	HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
	U/0,5 ml
Deutschland	Havrix 720 Kinder
Griechenland, Italien	HAVRIX
Ungarn	Havrix 720 Junior
Irland	Havrix Junior Monodose
Lettland	Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija
	injekcijām
Litauen	Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė
	suspensija
Malta	Havrix Junior Monodose Vaccine
Niederlande	Havrix Junior
Polen	HAVRIX 720 JUNIOR
Portugal	Havrix 720 Júnior
Rumänien	HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Slowakische Republik	HAVRIX 720 Junior monodose
Slowenien	HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Spanien	Havrix 720 suspensión inyectable en jeringa
	precargada
Schweden	Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025. ________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Havrix 720 Kinder ist eine trübe, lüssige Suspension. Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem farblosen Überstand bilden.

Der Impfstof ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und / oder Veränderungen des physikalischen Aussehens zu untersuchen. Vor der Verabreichung von Havrix 720 Kinder ist die Fertigspritze gut zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht. Verwerfen Sie den Impfstof, falls er anders aussieht.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Kolben

Zylinder

Kappe

NADELANSATZ

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz

und drehen Sie um eine Viertel-

umdrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.

Ziehen Sie den Spritzenkolben

nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstof

nicht verabreicht werden.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

HAVRIX 720 ISU/032025